Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Univerzální stylet Bougie u pacientů s imobilizací krčního krku.

21. července 2024 aktualizováno: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Hodnocení použití Universal Stylet Bougie (USB) při úspěšné intubaci při prvním pokusu u pacientů s imobilizací krční páteře pomocí pevného obojku.

U pacientů s poraněním krční páteře je velmi náročné zajistit dýchací cesty a zároveň adekvátně znehybnit krční páteř, aby se zabránilo sekundárnímu neurologickému poškození. Ačkoli je bdělá optická intubace nejspolehlivější metodou u pacientů s cervikálním traumatem, má některá omezení, jako je nedostatečná dostupnost, potřeba odborných znalostí při použití, potíže s nespolupracujícími pacienty nebo přítomnost krve nebo sekretu v dýchacích cestách. . K usnadnění tracheální intubace se běžně používají dvě zařízení: stylet nebo zavaděč tracheální trubice ("bougie").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Universal Stylet Bougie, neboli USB™, představuje významný pokrok v konstrukci a vývoji tracheálních zavaděčů (bougies) a styletů. Tradičně byly požadavky na design stylů a bougie vždy považovány za neslučitelné. Stylet vyžaduje dostatečnou tuhost, aby bylo možné s tracheální trubicí manipulovat v různých úhlech, zatímco bougie musí být dostatečně flexibilní, aby umožnila pozitivní zpětnou vazbu tracheálního prstence a umožnila správné umístění.

Jedinečný design USB™ znamená, že zařízení lze použít jako stylet nebo jako bougie. Skládá se ze dvou po obou stranách vložených kovů a pružné střední části. USB lze snadno manipulovat do různých úhlů, když se používá jako mandrén, a přesto má flexibilitu při použití jako bougie. Šestihranný tvar navíc zajišťuje menší kontakt s vnitřním povrchem tracheální trubice, což umožňuje obzvláště snadné zavádění a vyjímání.

V této studii simulujeme obtížný stav intubace omezením extenze krčního krku aplikací tuhého krčního límce. Následně posoudíme, zda by použití USB zařízení mohlo zlepšit úspěšnost intubace u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-2.
  2. Věk 18-60 let obou pohlaví.
  3. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii a tracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let a ≥ 60 let
  2. Těhotenství
  3. Pacienti s BMI >35 kg m-2
  4. Pohotovostní operace nebo plný žaludek
  5. Pacienti s podezřením na obtížné dýchací cesty (např. vysoký obvod krku, masy dýchacích cest, jizvy v ústech, jizvy na krku nebo chrápání v anamnéze).
  6. Pacienti s patologií krční páteře
  7. Pacienti s jakýmikoli srdečními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina Bougie (skupina A)
Endotracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopu a USB zařízení bude použito jako bougie.
Přístroj: USB jako bougie
USB se používá jako bougie
Aktivní komparátor: skupina styletů (skupina B)
Bude proveden pokus o endotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopu a pomocí USB zařízení jako styletu.
Přístroj: USB jako stylet
USB se používá jako bougie
Žádný zásah: kontrolní skupina (skupina C)
Intubace trachey endotracheální rourou bude provedena pouze pomocí videolaryngoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná k intubaci.
Časové okno: 30 sekund - 2 minuty
30 sekund - 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pokusů
Časové okno: 30 sekund až 2 minuty
30 sekund až 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theodor Bilharz Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PT(823)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje budou k dispozici na vyžádání od hlavního řešitele.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na USB jako bougie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit