Universal Stylet Bougie hos patienter med cervikal hals immobilisering.
Utvärdera användningen av Universal Stylet Bougie (USB) vid framgångsrik intubation vid första försöket bland patienter med cervikal ryggradsimmobilisering genom att använda en stel krage.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Universal Stylet Bougie, eller USB™, representerar ett betydande framsteg i designen och utvecklingen av trakealintroducerare (bougies) och stiletter. Traditionellt har designkraven för stilar och bougies alltid ansetts vara oförenliga. En stilett kräver tillräcklig styvhet för att tillåta trakealtuben att manipuleras till en mängd olika vinklar, medan en bougie måste vara tillräckligt flexibel för att tillåta positiv trakealringåterkoppling för att tillåta korrekt placering.
Den unika designen på USB™ gör att enheten kan användas som en stilett eller som en bougie. Den består av två metaller insatta på båda sidor och en flexibel mittsektion. USB kan enkelt manipuleras till en mängd olika vinklar när den används som en stilett, men har ändå flexibiliteten när den används som en bougie. Dessutom ger den hexagonala formen mindre kontakt med den inre ytan av trakealtuben, vilket ger särskilt enkel insättning och borttagning.
I denna studie simulerar vi ett svårt intuberande tillstånd genom att begränsa den cervikala halsförlängningen genom att applicera en stel halskrage. Därefter kommer vi att bedöma om användningen av USB-enheten kan förbättra den framgångsrika intubationshastigheten hos dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-2.
- Ålder 18-60 år av båda könen.
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi under narkos och trakeal intubation.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år och ≥ 60 år
- Graviditet
- Patienter med BMI >35 kg m-2
- Akutoperation eller full mage
- Patienter med misstänkt svåra luftvägar (t.ex. hög halsomkrets, luftvägsmassor, munärr, nackeärr eller snarkningshistoria).
- Patienter med patologi i cervikal ryggrad
- Patienter med någon hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bougie-gruppen (grupp A)
Endotrakeal intubation kommer att göras med videolaryngoskopet och USB-enheten kommer att användas som en bougie.
|
USB används som bougie
|
|
Aktiv komparator: stilettgruppen (B-gruppen)
Endotrakeal intubation kommer att göras med videolaryngoskopet och med USB-enheten som en stilett.
|
USB används som bougie
|
|
Inget ingripande: kontrollgruppen (C-gruppen)
Intubation av luftstrupen med en endotrakealtub kommer att försökas genom att endast använda videolaryngoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid som krävs för intubation.
Tidsram: 30 sekunder - 2 minuter
|
30 sekunder - 2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal försök
Tidsram: 30 sekunder till 2 minuter
|
30 sekunder till 2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PT(823)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .