Universele stilet-bougie bij patiënten met cervicale nek-immobilisatie.
Evaluatie van het gebruik van de universele stilet-bougie (USB) bij succesvolle intubatie bij de eerste poging bij patiënten met immobilisatie van de cervicale wervelkolom met behulp van een stijve kraag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Universal Stylet Bougie, of USB™, vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang in het ontwerp en de ontwikkeling van tracheale introducers (bougies) en stilets. Traditioneel werden de ontwerpvereisten van stijlen en bougies altijd als onverenigbaar beschouwd. Een stilet vereist voldoende stijfheid om de tracheale tube in verschillende hoeken te kunnen manipuleren, terwijl een bougie flexibel genoeg moet zijn om positieve tracheale ringfeedback mogelijk te maken om een correcte plaatsing mogelijk te maken.
Dankzij het unieke ontwerp van de USB™ kan het apparaat als stilet of als bougie worden gebruikt. Het bestaat uit twee aan beide zijden ingebrachte metalen en een flexibel middengedeelte. De USB kan gemakkelijk in verschillende hoeken worden gemanipuleerd bij gebruik als stilet, maar heeft toch de flexibiliteit bij gebruik als bougie. Bovendien zorgt de zeshoekige vorm voor minder contact met het binnenoppervlak van de tracheabuis, waardoor het inbrengen en verwijderen bijzonder gemakkelijk is.
In deze studie simuleren we een moeilijke intubatieconditie door de cervicale nekextensie te beperken door het aanbrengen van een stijve nekkraag. Vervolgens zullen we beoordelen of het gebruik van het USB-apparaat de succesvolle intubatiesnelheid bij deze patiënten zou kunnen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1-2.
- Leeftijd 18-60 jaar van beide geslachten.
- Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie en tracheale intubatie.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar en ≥ 60 jaar
- Zwangerschap
- Patiënten met een BMI >35 kg m-2
- Spoedoperatie of volle maag
- Patiënten met vermoedelijk een moeilijke luchtweg (bijvoorbeeld een hoge nekomtrek, luchtwegmassa's, mondlittekens, neklittekens of een voorgeschiedenis van snurken).
- Patiënten met pathologie van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met hartaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de Bougie-groep (groep A)
Endotracheale intubatie zal worden geprobeerd met behulp van de videolaryngoscoop en het USB-apparaat zal als bougie worden gebruikt.
|
USB gebruikt als bougie
|
|
Actieve vergelijker: de stiletgroep (B-groep)
Er zal worden geprobeerd een endotracheale intubatie uit te voeren met behulp van de videolaryngoscoop en het USB-apparaat als stilet.
|
USB gebruikt als bougie
|
|
Geen tussenkomst: de controlegroep (C-groep)
Intubatie van de luchtpijp met een endotracheale tube zal worden geprobeerd met behulp van alleen videolaryngoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd nodig voor intubatie.
Tijdsspanne: 30 seconden - 2 minuten
|
30 seconden - 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal pogingen
Tijdsspanne: 30 seconden tot 2 minuten
|
30 seconden tot 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PT(823)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .