Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal Stylet Bougie hos patienter med cervikal hals immobilisering.

21. juli 2024 opdateret af: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Evaluering af brugen af ​​Universal Stylet Bougie (USB) til vellykket intubation ved det første forsøg blandt patienter med immobilisering af cervikal rygsøjle ved brug af en stiv krave.

Hos patienter med cervikal rygsøjleskade er det meget udfordrende at sikre luftvejen, samtidig med at den cervikale rygsøjle immobiliseres tilstrækkeligt for at undgå sekundær neurologisk skade. Selvom vågen fiberoptisk intubation er den mest pålidelige metode hos patienter med cervikal traume, har den nogle begrænsninger såsom manglende tilgængelighed, behov for ekspertise i brugen, vanskeligheder med ikke-samarbejdsvillige patienter eller tilstedeværelse af blod eller sekret i luftvejene . To enheder bruges almindeligvis til at lette trakeal intubation: en stilet eller en trakeal tube-indføring ("bougie").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Universal Stylet Bougie, eller USB™, repræsenterer et betydeligt fremskridt inden for design og udvikling af tracheal-introducere (bougies) og stiletter. Traditionelt har designkravene til stilarter og bougies altid været anset for at være uforenelige. En stilet kræver tilstrækkelig stivhed til at tillade trakealrøret at blive manipuleret til en række forskellige vinkler, hvorimod en bougie skal være fleksibel nok til at tillade positiv trakealringfeedback for at tillade korrekt placering.

Det unikke design af USB™ betyder, at enheden kan bruges som stilet eller som bougie. Den består af to metaller indsat på begge sider og en fleksibel midtersektion. USB'et kan nemt manipuleres til en række forskellige vinkler, når det bruges som stilet, men har alligevel fleksibiliteten, når det bruges som bougie. Derudover giver den sekskantede form mindre kontakt med den indre overflade af trakealrøret, hvilket giver særlig nem indsættelse og fjernelse.

I denne undersøgelse simulerer vi en vanskelig intuberingstilstand ved at begrænse den cervikale halsudstrækning ved at anvende en stiv halskrave. Efterfølgende vil vi vurdere, om brugen af ​​USB-enheden kan forbedre den vellykkede intubationshastighed hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 02
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-2.
  2. Alder 18-60 år af begge køn.
  3. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi og tracheal intubation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år og ≥ 60 år
  2. Graviditet
  3. Patienter med BMI >35 kg m-2
  4. Akut operation eller fuld mave
  5. Patienter med mistanke om vanskelige luftveje (f.eks. høj halsomkreds, luftvejsmasser, ar i munden, ar i nakken eller snorken i historien).
  6. Patienter med patologi i cervikal rygsøjle
  7. Patienter med eventuelle hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bougie-gruppen (gruppe A)
Endotracheal intubation vil blive forsøgt ved hjælp af video-laryngoskopet, og USB-enheden vil blive brugt som en bougie.
Enhed: USB som en bougie
USB brugt som bougie
Aktiv komparator: stiletgruppen (B-gruppen)
Endotracheal intubation vil blive forsøgt ved hjælp af video-laryngoskopet og ved at bruge USB-enheden som en stilet.
Enhed: USB som stilet
USB brugt som bougie
Ingen indgriben: kontrolgruppen (C-gruppen)
Intubation af luftrøret med en endotracheal tube vil blive forsøgt ved kun at bruge video-laryngoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid nødvendig til intubation.
Tidsramme: 30 sekunder - 2 minutter
30 sekunder - 2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal forsøg
Tidsramme: 30 sekunder til 2 minutter
30 sekunder til 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodor Bilharz Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT(823)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige efter anmodning fra hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Universal Stylet Bougie

Kliniske forsøg med USB som en bougie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner