Universal Stylet Bougie hos pasienter med cervikal halsimmobilisering.
Evaluering av bruken av Universal Stylet Bougie (USB) ved vellykket intubasjon ved første forsøk blant pasienter med immobilisering av cervikal ryggrad ved å bruke en stiv krage.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Universal Stylet Bougie, eller USB™, representerer et betydelig fremskritt i design og utvikling av trakeal introdusere (bougies) og stiletter. Tradisjonelt har designkravene til stiler og bougier alltid vært ansett som inkompatible. En stilett krever tilstrekkelig stivhet for å tillate at trakealrøret kan manipuleres til en rekke vinkler, mens en bougie må være fleksibel nok til å tillate positiv trakealringtilbakemelding for å tillate korrekt plassering.
Den unike designen til USB™ betyr at enheten kan brukes som en stilett eller som en bougie. Den består av to metaller satt inn på begge sider og en fleksibel midtseksjon. USB-en kan enkelt manipuleres til en rekke vinkler når den brukes som stilett, men den har fleksibiliteten når den brukes som bougie. I tillegg gir den sekskantede formen mindre kontakt med den indre overflaten av trakealrøret, noe som gir spesielt enkel innsetting og fjerning.
I denne studien simulerer vi en vanskelig intuberingstilstand ved å begrense forlengelsen av livmorhalsen ved å bruke en stiv halskrage. Deretter vil vi vurdere om bruk av USB-enheten kan forbedre den vellykkede intubasjonshastigheten hos disse pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-2.
- Alder 18-60 år av begge kjønn.
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi og trakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og ≥ 60 år
- Svangerskap
- Pasienter med BMI >35 kg m-2
- Akuttoperasjon eller full mage
- Pasienter med mistanke om vanskelige luftveier (f.eks. høy halsomkrets, luftveismasser, munnarr, nakkearr eller historie med snorking).
- Pasienter med patologi i cervical ryggraden
- Pasienter med eventuelle hjertesykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bougie-gruppen (gruppe A)
Endotrakeal intubasjon vil bli forsøkt ved hjelp av videolaryngoskopet og USB-enheten vil bli brukt som en bougie.
|
USB brukt som bougie
|
|
Aktiv komparator: stilettgruppen (B-gruppen)
Endotrakeal intubasjon vil bli forsøkt ved å bruke videolaryngoskopet og bruke USB-enheten som stilett.
|
USB brukt som bougie
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppen (C-gruppen)
Intubasjon av luftrøret med en endotrakealtube vil bli forsøkt ved kun å bruke videolaryngoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid som kreves for intubasjon.
Tidsramme: 30 sekunder - 2 minutter
|
30 sekunder - 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall forsøk
Tidsramme: 30 sekunder til 2 minutter
|
30 sekunder til 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PT(823)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .