Uniwersalny mandrynek Bougie u pacjentów z unieruchomieniem szyi szyjnej.
Ocena zastosowania uniwersalnego mandrynu Bougie (USB) w przypadku skutecznej intubacji przy pierwszej próbie u pacjentów z unieruchomieniem odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą sztywnego kołnierza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Universal Stylet Bougie (USB™) stanowi znaczący postęp w projektowaniu i rozwoju wprowadzaczy dotchawiczych (bougies) i mandrynów. Tradycyjnie wymagania projektowe dotyczące stylów i bougies zawsze były uważane za niezgodne. Mandryn wymaga wystarczającej sztywności, aby umożliwić manipulowanie rurką dotchawiczą pod różnymi kątami, podczas gdy wózek musi być wystarczająco elastyczny, aby umożliwić dodatnie sprzężenie zwrotne pierścienia tchawicy i prawidłowe umieszczenie.
Unikalna konstrukcja USB™ oznacza, że urządzenia można używać jako mandrynu lub bougie. Składa się z dwóch metali umieszczonych po obu stronach i elastycznej części środkowej. USB można łatwo manipulować pod różnymi kątami, gdy jest używany jako mandryn, ale zachowuje elastyczność, gdy jest używany jako bougie. Ponadto sześciokątny kształt zapewnia mniejszy kontakt z wewnętrzną powierzchnią rurki dotchawiczej, zapewniając szczególnie łatwe wkładanie i wyjmowanie.
W tym badaniu symulujemy trudny stan intubacyjny, ograniczając wyprost szyi szyjnej poprzez założenie sztywnego kołnierza szyjnego. Następnie ocenimy, czy użycie urządzenia USB może poprawić skuteczność intubacji u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) 1-2.
- Wiek 18-60 lat, obie płcie.
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat i ≥ 60 lat
- Ciąża
- Pacjenci z BMI >35 kg m-2
- Nagła operacja lub pełny żołądek
- Pacjenci z podejrzeniem trudności w drogach oddechowych (np. duży obwód szyi, guzy w drogach oddechowych, blizny w jamie ustnej, blizny na szyi lub chrapanie w wywiadzie).
- Pacjenci z patologią odcinka szyjnego kręgosłupa
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa Bougie (grupa A)
Zostanie podjęta próba intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu, a urządzenie USB będzie używane jako wózek.
|
USB używane jako bougie
|
|
Aktywny komparator: grupa mandrynów (grupa B)
Zostanie podjęta próba intubacji dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu i urządzenia USB jako mandrynu.
|
USB używane jako bougie
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna (grupa C)
Próba intubacji tchawicy rurką dotchawiczą będzie przeprowadzana wyłącznie przy użyciu wideolaryngoskopii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny na intubację.
Ramy czasowe: 30 sekund - 2 minuty
|
30 sekund - 2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba prób
Ramy czasowe: 30 sekund do 2 minut
|
30 sekund do 2 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT(823)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .