Universal Stylet Bougie em pacientes com imobilização cervical.
Avaliação do uso do estilete universal (USB) na intubação bem-sucedida na primeira tentativa entre pacientes com imobilização da coluna cervical por meio de colar rígido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Universal Stylet Bougie, ou USB™, representa um avanço significativo no design e desenvolvimento de introdutores traqueais (bougies) e estiletes. Tradicionalmente, os requisitos de design de estilos e bougies sempre foram considerados incompatíveis. Um estilete requer rigidez suficiente para permitir que o tubo traqueal seja manipulado em vários ângulos, enquanto um bougie precisa ser flexível o suficiente para permitir um feedback positivo do anel traqueal para permitir o posicionamento correto.
O design exclusivo do USB™ significa que o dispositivo pode ser usado como estilete ou bougie. Consiste em dois metais inseridos em ambos os lados e uma seção central flexível. O USB pode ser facilmente manipulado em vários ângulos quando usado como estilete, mas tem flexibilidade quando usado como bougie. Além disso, o formato hexagonal proporciona menor contato com a superfície interna do tubo traqueal, proporcionando inserção e remoção particularmente fáceis.
Neste estudo estamos simulando uma condição de intubação difícil, limitando a extensão do colo cervical através da aplicação de um colar cervical rígido. Posteriormente, avaliaremos se o uso do dispositivo USB pode melhorar a taxa de sucesso de intubação nesses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 02
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-2.
- Idade de 18 a 60 anos de ambos os sexos.
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral e intubação traqueal.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos e ≥ 60 anos
- Gravidez
- Pacientes com IMC >35 kg m-2
- Cirurgia de emergência ou estômago cheio
- Pacientes com suspeita de via aérea difícil (por exemplo, circunferência do pescoço elevada, massas nas vias aéreas, cicatrizes na boca, cicatrizes no pescoço ou história de ronco).
- Pacientes com patologia da coluna cervical
- Pacientes com algum distúrbio cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o grupo Bougie (grupo A)
A intubação endotraqueal será tentada usando o videolaringoscópio e o dispositivo USB será usado como bougie.
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USB usado como bougie
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Comparador Ativo: o grupo estilete (grupo B)
A intubação endotraqueal será tentada usando o videolaringoscópio e usando o dispositivo USB como estilete.
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USB usado como bougie
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Sem intervenção: o grupo controle (grupo C)
A intubação da traqueia com tubo endotraqueal será tentada usando apenas a videolaringoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para intubação.
Prazo: 30 segundos - 2 minutos
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30 segundos - 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de tentativas
Prazo: 30 segundos a 2 minutos
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30 segundos a 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshira Amer, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maremanda KR, Jayaram K, Durga P. Comparison of Intubation Conditions Between Airtraq, McGrath Video Laryngoscopes, and Macintosh Under Conditions of Simulated Trauma Airway and Rapid Sequence Induction Intubation. J Emerg Med. 2023 Mar;64(3):271-281. doi: 10.1016/j.jemermed.2022.12.014. Epub 2023 Mar 2.
- Karlsen KAH, Gisvold SE, Nordseth T, Fasting S. Incidence, causes, and management of failed awake fibreoptic intubation-A retrospective study of 833 procedures. Acta Anaesthesiol Scand. 2023 Nov;67(10):1341-1347. doi: 10.1111/aas.14313. Epub 2023 Aug 16.
- Kuo YM, Lai HY, Tan EC, Li YS, Chiang TY, Huang SS, Huang WC, Chu YC. Cervical spine immobilization does not interfere with nasotracheal intubation performed using GlideScope videolaryngoscopy: a randomized equivalence trial. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4041. doi: 10.1038/s41598-022-08035-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PT(823)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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