転移性腺様嚢胞癌患者の治療反応を検出するための調査スキャン (Ga-68 PSMA-11 PET/CT)
2025年9月11日 更新者：Mayo Clinic
転移性腺様嚢胞癌に対する PSMA PET を評価するパイロット研究
この第 II 相試験では、ガリウム 68 (Ga-68) 前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-11 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) イメージングが腺様嚢胞癌 (唾液腺様嚢胞癌) 患者の治療反応を検出するのに有用かどうかをテストします。腺がん）が最初に発生した場所（原発部位）から体内の他の場所（転移性）に広がったがん。
PET スキャンは、放射性造影剤 (68Ga PSMA-11) が体内に入った場所を検出して写真を撮ります。CT スキャンは、X 線を使用して体内の骨や内臓の画像を作成します。
PET スキャンと CT スキャンを組み合わせると、画像の解釈が容易になります。
この研究は、GA-68 PSMA-11 PET/CTが転移性腺様嚢胞癌患者の治療反応の検出と治療決定の指針に役立つかどうかを研究者が知るのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 転移性腺様嚢胞癌における反応評価のための連続 Ga-68 PSMA PET/CT の実現可能性を評価します。
II.転移性腺様嚢胞癌の治療を受けている患者の血清細胞外膀胱 (EV) PSMA レベルと PSMA PET/CT 反応評価の相関関係を評価します。
概要：
患者は Ga-68 PSMA-11 を静脈内 (IV) で投与され、ベースラインでは注射後 50 ～ 70 分後に、治験治療中は約 12 ～ 20 週間後に PET/CT を受けます。
研究介入の完了後、患者は 1 日経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性腺様嚢胞癌の診断
- プロトコル MC200708 に登録
- Ga68 PSMA PET/CT 画像検査に耐えられる能力
- ベースラインのPET/CTから約12〜20週間以内に2回目のPSMA PET/CTスキャンを受ける意欲がある
- 適切な同意を与える能力、またはそうするための適切な代理人を用意する能力
除外基準:
- PET/CTスキャンが受けられない
- MC200708 には参加していません
- 18 歳未満
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究に同意できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（Ga-68 PSMA-11、PET/CT）
患者は Ga-68 PSMA-11 IV を受け、ベースラインでは注射後 50 ～ 70 分、治験治療中は約 12 ～ 20 週間後に PET/CT を受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
補助研究
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応評価（実現可能性）
時間枠：最長20週間
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前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) 検査からのデータは、PSMA PET/CT の反応評価基準 (RECIP) 1.0 基準を使用して、各参加者の治療反応カテゴリーに分類されます。
PET/CT 上の PSMA 発現を伴う腫瘍体積は、MIM ソフトウェア バージョン 7.2.7 を使用して定量化されます。
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最長20週間
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反応評価カテゴリーと腫瘍体積の変化率
時間枠：最長20週間
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MC200708 試験プロトコルで得られた参加者データからの血清測定値からの連続 PSMA 細胞外膀胱 (EV) の変化率と相関します。
連続測定 (パーセント変化など) の場合、散布図と単純な線形回帰が実行されます。
これらの連続変数の関連付けは、スピアマンの順位相関係数を介して行われます。
変化の評価には、Wilcoxon Signed-Rank 検定を使用します。
カテゴリ変数の関連性については、フィッシャーの正確確率検定が使用されます。
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最長20週間
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有害事象の発生率
時間枠：最長20週間
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報告された有害事象の数によって評価されます。
安全性は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して分類されます。
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最長20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標病変の平均標準化取り込み値 (SUV) の変化率
時間枠：最長20週間
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PSMA EV の変化率と相関します。
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最長20週間
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PSMA-avid腫瘍体積の変化率
時間枠：最長20週間
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PSMA EV の変化率と相関する PET で評価されます。
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最長20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian J. Burkett, MD, MPH、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (実際)
2025年8月12日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-003306 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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