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Ein Untersuchungsscan (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) zur Erkennung des Therapieansprechens bei Patienten mit metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom

11. September 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Pilotstudie zur Bewertung von PSMA-PET bei metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, ob die Gallium-68 (Ga-68)-Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA)-11-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Bildgebung zur Erkennung des Therapieansprechens bei Patienten mit adenoidzystischem Karzinom (Speichelkarzinom) nützlich ist Drüsenkrebs), der sich von seinem Ursprungsort (Primärlokalisation) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (Metastasen). Der PET-Scan erkennt und fotografiert, wohin das radioaktive Bildgebungsmittel (68Ga PSMA-11) im Körper gelangt ist, und der CT-Scan verwendet Röntgenstrahlen, um Bilder der Knochen und inneren Organe im Körper zu erstellen. Die Kombination eines PET-Scans mit einem CT-Scan kann dazu beitragen, die Bilder leichter zu interpretieren. Diese Studie kann Forschern helfen herauszufinden, ob GA-68 PSMA-11 PET/CT nützlich ist, um das Ansprechen auf die Behandlung zu erkennen und Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit einer seriellen Ga-68-PSMA-PET/CT zur Beurteilung des Ansprechens bei metastasiertem adenoidzystischem Karzinom.

II. Bewerten Sie die Korrelation der Beurteilung der PSMA-PET/CT-Reaktion mit den extrazellulären vesikalen (EV) PSMA-Spiegeln im Serum bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen metastasiertem adenoid-zystischem Karzinom unterziehen.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Ga-68 PSMA-11 intravenös (IV) und werden dann 50–70 Minuten nach der Injektion zu Studienbeginn und etwa 12–20 Wochen während der Prüftherapie einer PET/CT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach einem Tag nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines metastasierten adenoidzystischen Karzinoms
  • Eingeschrieben im Protokoll MC200708
  • Fähigkeit, eine Ga68-PSMA-PET/CT-Bildgebungsstudie zu tolerieren
  • Bereitschaft, für einen zweiten PSMA-PET/CT-Scan in etwa 12–20 Wochen nach dem Basis-PET/CT zurückzukehren
  • Fähigkeit, eine entsprechende Einwilligung zu erteilen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Ein PET/CT-Scan kann nicht durchgeführt werden
  • Kein Teilnehmer am MC200708
  • < 18 Jahre alt
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die der Studie nicht zustimmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Die Patienten erhalten Ga-68 PSMA-11 IV und werden dann 50–70 Minuten nach der Injektion zu Studienbeginn und etwa 12–20 Wochen während der Prüftherapie einer PET/CT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Arzneimittel: Ga-68 PSMA-11
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
  • Gallium Ga 68 Gozetotid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Daten aus den Untersuchungen zur Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) des Prostataspezifischen Membranantigens (PSMA) werden für jeden Teilnehmer anhand der Antwortbewertungskriterien in PSMA PET/CT (RECIP) 1.0 in Kategorien für das Ansprechen auf die Behandlung eingeteilt. Das Tumorvolumen mit PSMA-Expression im PET/CT wird mit der MIM-Software Version 7.2.7 quantifiziert.
Bis zu 20 Wochen
Kategorie der Ansprechbewertung und prozentuale Veränderung des Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Wird mit der prozentualen Änderung des seriellen extrazellulären vesikalen PSMA (EV) aus Serummessungen aus Teilnehmerdaten korreliert, die im MC200708-Studienprotokoll erhalten wurden. Für kontinuierliche Messungen (z. B. prozentuale Änderung) werden Streudiagramme und eine einfache lineare Regression durchgeführt. Assoziationen dieser kontinuierlichen Variablen erfolgen über den Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman. Zur Beurteilung von Änderungen wird der Wilcoxon Signed-Rank-Test verwendet. Für alle Assoziationen kategorialer Variablen wird der Fisher's Exact-Test verwendet.
Bis zu 20 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Wird anhand der Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet. Die Sicherheit wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 kategorisiert.
Bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von Indexläsionen
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Wird mit der prozentualen Änderung der PSMA-EVs korreliert.
Bis zu 20 Wochen
Prozentuale Änderung des PSMA-aviden Tumorvolumens
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
Wird anhand von PET bewertet, das mit der prozentualen Änderung der PSMA-EVs korreliert.
Bis zu 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-003306 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-05893 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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