전이성 선양 낭포성 암종 환자의 치료 반응 탐지를 위한 조사 스캔(Ga-68 PSMA-11 PET/CT)
2025년 9월 11일 업데이트: Mayo Clinic
전이성 선양 낭포성 암종에 대한 PSMA PET를 평가하는 파일럿 연구
이 2상 시험은 갈륨-68(Ga-68) 전립선 특이 막 항원(PSMA)-11 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 영상이 선양낭성암종(타액선암) 환자의 치료 반응을 탐지하는 데 유용한지 여부를 테스트합니다. 처음 시작된 곳(원발성 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 퍼진 암)입니다.
PET 스캔은 방사성 영상화제(68Ga PSMA-11)가 체내 어느 곳으로 들어갔는지 찾아 사진을 찍는 것이고, CT 스캔은 엑스레이를 이용해 체내 뼈와 내장의 영상을 만드는 것이다.
PET 스캔과 CT 스캔을 결합하면 이미지를 더 쉽게 해석할 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 GA-68 PSMA-11 PET/CT가 전이성 선양 낭포성 암종 환자의 치료 반응을 감지하고 치료 결정을 내리는 데 유용한지 여부를 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 전이성 선양 낭포성 암종의 반응 평가를 위한 일련의 Ga-68 PSMA PET/CT의 타당성을 평가합니다.
II. 전이성 선양 낭포성 암종 치료를 받는 환자에 대한 PSMA PET/CT 반응 평가와 혈청 세포외 소포(EV) PSMA 수준의 상관관계를 평가합니다.
개요:
환자에게 Ga-68 PSMA-11을 정맥내(IV) 투여한 후 기준선에서는 주사 후 50~70분, 연구 요법 중에는 약 12~20주에 PET/CT를 실시합니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 1일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 전이성 선양낭성암종의 진단
- 프로토콜 MC200708에 등록됨
- Ga68 PSMA PET/CT 영상 연구를 견딜 수 있는 능력
- 기본 PET/CT로부터 약 12~20주 후에 두 번째 PSMA PET/CT 스캔을 위해 다시 방문할 의향이 있음
- 적절한 동의를 제공하거나 그렇게 할 수 있는 적절한 대리인을 보유할 수 있는 능력
제외 기준:
- PET/CT 스캔을 받을 수 없습니다.
- MC200708에 참가자가 아닙니다.
- 18세 미만
- 임신 또는 수유중인 분
- 연구에 동의할 수 없는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단용(Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
환자는 Ga-68 PSMA-11 IV를 받은 후 기준선에서는 주사 후 50~70분, 연구 요법 중에는 약 12~20주에 PET/CT를 실시합니다.
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PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 평가(타당성)
기간: 최대 20주
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PSMA(전립선 특이막항원) 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 검사의 데이터는 PSMA PET/CT(RECIP) 1.0 기준의 반응 평가 기준을 사용하여 각 참가자의 치료 반응 범주로 분류됩니다.
PET/CT에서 PSMA 발현이 있는 종양 부피는 MIM 소프트웨어 버전 7.2.7을 사용하여 정량화됩니다.
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최대 20주
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반응 평가 범주 및 종양 부피의 변화율(%)
기간: 최대 20주
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MC200708 시험 프로토콜에서 얻은 참가자 데이터의 혈청 측정에서 일련의 PSMA 세포외 소포(EV)의 변화율과 상관 관계가 있습니다.
지속적인 측정(예: 변화율)의 경우 산점도와 단순 선형 회귀가 수행됩니다.
이러한 연속 변수의 연관은 Spearman의 순위 상관 계수를 통해 수행됩니다.
변경 사항을 평가하기 위해 Wilcoxon Signed-Rank 테스트를 사용합니다.
범주형 변수의 연관성에 대해서는 Fisher의 정확 검정을 사용합니다.
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최대 20주
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부작용 발생률
기간: 최대 20주
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보고된 부작용 사건의 수에 따라 평가됩니다.
안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 분류됩니다.
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 병변의 평균 표준화 흡수 값(SUV)의 백분율 변화
기간: 최대 20주
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PSMA EV의 백분율 변화와 상관관계가 있습니다.
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최대 20주
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PSMA-avid 종양 부피의 백분율 변화
기간: 최대 20주
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PSMA EV의 변화율과 상관관계가 있는 PET를 평가합니다.
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-003306 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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