Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) til påvisning af terapirespons hos patienter med metastatisk adenoid cystisk karcinom

11. september 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Pilotundersøgelse, der evaluerer PSMA PET for metastatisk adenoid cystisk karcinom

Dette fase II-forsøg tester, om gallium-68 (Ga-68) prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) billeddannelse er nyttig til at påvise terapirespons hos patienter med adenoid cystisk carcinom (spytkarcinom) kirtelkræft), der har spredt sig fra det sted, hvor den først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). PET-scanningen registrerer og tager billeder af, hvor det radioaktive billeddannende middel (68Ga PSMA-11) er gået i kroppen, og CT-scanningen bruger røntgenstråler til at skabe billeder af knogler og indre organer i kroppen. At kombinere en PET-scanning med en CT-scanning kan være med til at gøre billederne nemmere at fortolke. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at finde ud af, om GA-68 PSMA-11 PET/CT er nyttig til at påvise behandlingsrespons og vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med metastatisk adenoid cystisk carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​seriel Ga-68 PSMA PET/CT til responsvurdering ved metastatisk adenoid cystisk carcinom.

II. Vurder korrelationen af ​​PSMA PET/CT-responsvurdering med serum ekstracellulære vesikale (EV) PSMA-niveauer for patienter, der gennemgår behandling for metastatisk adenoid cystisk carcinom.

OMRIDS:

Patienter får Ga-68 PSMA-11 intravenøst ​​(IV) og gennemgår derefter PET/CT 50-70 minutter efter injektion ved baseline og ca. 12-20 uger under forsøgsbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne efter 1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af metastatisk adenoid cystisk carcinom
  • Tilmeldt protokol MC200708
  • Evne til at tolerere en Ga68 PSMA PET/CT billeddannelsesundersøgelse
  • Vilje til at vende tilbage til en anden PSMA PET/CT-scanning om cirka 12-20 uger fra baseline PET/CT
  • Evne til at give passende samtykke eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå PET/CT-scanning
  • Ikke deltager i MC200708
  • < 18 år
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Personer, der ikke kan give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Patienter får Ga-68 PSMA-11 IV og gennemgår derefter PET/CT 50-70 minutter efter injektion ved baseline og ca. 12-20 uger under forsøgsbehandling.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Medicin: Ga-68 PSMA-11
Givet IV
Andre navne:
  • (68)Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-mærket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-mærket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-specifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 mærket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 mærket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mærket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
  • AAA 517
  • AAA-517
  • AAA517
  • Gallium Ga 68 Gozetotid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af behandlingsrespons (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 20 uger
Data fra prostataspecifikt membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) undersøgelser vil blive kategoriseret i behandlingsresponskategorier for hver deltager ved at bruge responsevalueringskriterierne i PSMA PET/CT (RECIP) 1.0-kriterierne. Tumorvolumen med PSMA-ekspression på PET/CT vil blive kvantificeret ved hjælp af MIM-softwareversion 7.2.7.
Op til 20 uger
Responsvurderingskategori og procentvis ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Op til 20 uger
Vil være korreleret til procentvis ændring i seriel PSMA ekstracellulær vesical (EV) fra serummålinger fra deltagerdata opnået i MC200708 forsøgsprotokollen. For kontinuerlige målinger (som procentvis ændring) vil der blive udført spredningsplot og simpel lineær regression. Associationer af disse kontinuerte variabler vil ske via Spearman's rank korrelationskoefficient. Til vurdering af ændringer, vil bruge Wilcoxon Signed-Rank test. For enhver association af kategoriske variabler, vil Fishers Exact-testen bruges.
Op til 20 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 20 uger
Vil blive vurderet ud fra antallet af rapporterede uønskede hændelser. Sikkerhed vil blive kategoriseret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV) af indekslæsioner
Tidsramme: Op til 20 uger
Vil være korreleret med den procentvise ændring i PSMA EV'er.
Op til 20 uger
Procentvis ændring af PSMA-ivrig tumorvolumen
Tidsramme: Op til 20 uger
Vil blive vurderet på PET korreleret med procentvis ændring i PSMA EV'er.
Op til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-003306 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-05893 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk adenoid cystisk karcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner