Investigation Scan (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) pro detekci terapeutické odpovědi u pacientů s metastatickým adenoidně cystickým karcinomem
11. září 2025 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní studie hodnotící PSMA PET pro metastatický adenoidní cystický karcinom
Tato studie fáze II testuje, zda gallium-68 (Ga-68) prostatický specifický membránový antigen (PSMA)-11 pozitronová emisní tomografie (PET)/zobrazení počítačovou tomografií (CT) je užitečné pro detekci terapeutické odpovědi u pacientů s adenoidně cystickým karcinomem (slinné rakovina žlázy), která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo), do dalších míst v těle (metastatická).
PET sken detekuje a pořizuje snímky toho, kam v těle zmizela radioaktivní zobrazovací látka (68Ga PSMA-11), a CT sken používá rentgenové paprsky k vytvoření snímků kostí a vnitřních orgánů v těle.
Kombinace PET skenu s CT skenem může pomoci usnadnit interpretaci snímků.
Tato studie může výzkumníkům pomoci zjistit, zda je GA-68 PSMA-11 PET/CT užitečný pro detekci odpovědi na léčbu a vedení rozhodnutí o léčbě u pacientů s metastatickým adenoidně cystickým karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnoťte proveditelnost sériového Ga-68 PSMA PET/CT pro hodnocení odpovědi u metastatického adenoidně cystického karcinomu.
II. Posuďte korelaci hodnocení odpovědi PSMA PET/CT s hladinami extracelulárního vesikálního (EV) PSMA v séru u pacientů podstupujících léčbu metastatického adenoidně cystického karcinomu.
OBRYS:
Pacienti dostávají Ga-68 PSMA-11 intravenózně (IV) a poté podstupují PET/CT 50-70 minut po injekci na začátku a přibližně 12-20 týdnů během hodnocené terapie.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni 1 den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Diagnostika metastatického adenoidně cystického karcinomu
- Zapsáno v protokolu MC200708
- Schopnost tolerovat Ga68 PSMA PET/CT zobrazovací studii
- Ochota vrátit se na druhé vyšetření PSMA PET/CT přibližně za 12–20 týdnů od výchozího PET/CT
- Schopnost udělit příslušný souhlas nebo mít k tomu k dispozici příslušného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit PET/CT vyšetření
- Není účastníkem MC200708
- < 18 let
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící
- Osoby neschopné souhlasit se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pacienti dostanou Ga-68 PSMA-11 IV a poté podstoupí PET/CT 50-70 minut po injekci na začátku a přibližně 12-20 týdnů během hodnocené terapie.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení odpovědi na léčbu (proveditelnost)
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Data z vyšetření prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) budou u každého účastníka rozdělena do kategorií odpovědi na léčbu pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích PSMA PET/CT (RECIP) 1.0.
Objem nádoru s expresí PSMA na PET/CT bude kvantifikován pomocí softwaru MIM verze 7.2.7.
|
Až 20 týdnů
|
|
Kategorie hodnocení odezvy a procentuální změna objemu nádoru
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude korelovat s procentuální změnou sériového PSMA extracelulárního vesikálu (EV) z měření séra z údajů účastníků získaných v protokolu studie MC200708.
Pro kontinuální měření (jako je procentuální změna) budou provedeny rozptylové grafy a jednoduchá lineární regrese.
Asociace těchto spojitých proměnných budou provedeny pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace.
Pro posouzení změn použije Wilcoxon Signed-Rank test.
Pro jakékoli asociace kategorických proměnných se použije Fisherův exaktní test.
|
Až 20 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude hodnoceno podle počtu hlášených nežádoucích příhod.
Bezpečnost bude kategorizována pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
Až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrné standardizované hodnoty vychytávání (SUV) indexových lézí
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude korelovat s procentuální změnou v PSMA EV.
|
Až 20 týdnů
|
|
Procentuální změna objemu PSMA-avidního nádoru
Časové okno: Až 20 týdnů
|
Bude hodnoceno na PET korelovaném s procentuální změnou v PSMA EV.
|
Až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-003306 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .