Une analyse expérimentale (TEP/CT Ga-68 PSMA-11) pour la détection de la réponse thérapeutique chez les patients atteints de carcinome adénoïde kystique métastatique
11 septembre 2025 mis à jour par: Mayo Clinic
Étude pilote évaluant le PSMA PET pour le carcinome adénoïde kystique métastatique
Cet essai de phase II teste si l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-11 au gallium-68 (Ga-68)-11 par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) est utile pour détecter la réponse thérapeutique chez les patients atteints de carcinome adénoïde kystique (salivaire cancer des glandes glandulaires) qui s'est propagé de son point d'origine (site primaire) à d'autres endroits du corps (métastatique).
Le TEP détecte et prend des photos de l'endroit où l'agent d'imagerie radioactif (68Ga PSMA-11) est passé dans le corps et le scanner utilise des rayons X pour créer des images des os et des organes internes du corps.
La combinaison d’une TEP et d’une tomodensitométrie peut faciliter l’interprétation des images.
Cette étude pourrait aider les chercheurs à déterminer si la TEP/CT GA-68 PSMA-11 est utile pour détecter la réponse au traitement et orienter les décisions de traitement chez les patients atteints d'un carcinome adénoïde kystique métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de la TEP/CT PSMA Ga-68 en série pour l'évaluation de la réponse dans le carcinome adénoïde kystique métastatique.
II. Évaluer la corrélation de l'évaluation de la réponse PSMA PET/CT avec les taux sériques de PSMA vésical extracellulaire (EV) pour les patients subissant un traitement pour un carcinome adénoïde kystique métastatique.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du Ga-68 PSMA-11 par voie intraveineuse (IV), puis subissent une TEP/CT 50 à 70 minutes après l'injection au départ et environ 12 à 20 semaines pendant le traitement expérimental.
Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 1 jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Diagnostic du carcinome adénoïde kystique métastatique
- Inscrit au protocole MC200708
- Capacité à tolérer une étude d'imagerie TEP/CT Ga68 PSMA
- Volonté de revenir pour une deuxième TEP/CT PSMA dans environ 12 à 20 semaines à partir de la TEP/CT de référence
- Capacité à donner un consentement approprié ou à disposer d'un représentant approprié pour le faire
Critère d'exclusion:
- Impossible de subir une TEP/TDM
- Ne participe pas au MC200708
- < 18 ans
- Les personnes enceintes ou qui allaitent
- Personnes incapables de consentir à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (Ga-68 PSMA-11, TEP/CT)
Les patients reçoivent du Ga-68 PSMA-11 IV, puis subissent une TEP/CT 50 à 70 minutes après l'injection au départ et environ 12 à 20 semaines pendant le traitement expérimental.
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Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
Etudes annexes
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la réponse au traitement (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Les données des examens de tomographie par émission de positons (TEP)/tomographie informatisée (TDM) de l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) seront classées en catégories de réponse au traitement pour chaque participant en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères PSMA PET/CT (RECIP) 1.0.
Le volume tumoral avec expression PSMA sur PET/CT sera quantifié à l'aide du logiciel MIM version 7.2.7.
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Jusqu'à 20 semaines
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Catégorie d'évaluation de la réponse et pourcentage de changement du volume de la tumeur
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Sera corrélé au pourcentage de changement du PSMA extracellulaire vésical (EV) en série à partir des mesures sériques des données des participants obtenues dans le protocole d'essai MC200708.
Pour les mesures continues (comme le pourcentage de changement), des nuages de points et une simple régression linéaire seront effectués.
Les associations de ces variables continues se feront via le coefficient de corrélation de rang de Spearman.
Pour évaluer les changements, utilisera le test Wilcoxon Signed-Rank.
Pour toute association de variables catégorielles, utilisera le test Exact de Fisher.
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Jusqu'à 20 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Sera évalué en fonction du nombre d'incidents d'événements indésirables signalés.
La sécurité sera classée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jusqu'à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la valeur d'absorption standardisée moyenne (SUV) des lésions index
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Sera corrélé à la variation en pourcentage des véhicules électriques PSMA.
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Jusqu'à 20 semaines
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Modification en pourcentage du volume tumoral avide de PSMA
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Sera évalué sur le PET corrélé au pourcentage de variation des EV PSMA.
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Jusqu'à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-003306 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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