Tutkimusskannaus (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) hoitovasteen havaitsemiseksi potilailla, joilla on metastaattinen adenoidikystinen karsinooma
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Pilottitutkimus PSMA PET:n arvioimiseksi metastaattisen adenoidikystisen karsinooman varalta
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, onko gallium-68 (Ga-68) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA)-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -kuvaus käyttökelpoinen hoitovasteen havaitsemiseksi potilailla, joilla on adenoidinen kystinen karsinooma (sylki). rauhassyöpä), joka on levinnyt aloituspaikastaan (ensisijainen kohta) muihin kehon paikkoihin (metastaattinen).
PET-skannaus havaitsee ja ottaa kuvia siitä, mihin radioaktiivinen kuvantamisaine (68Ga PSMA-11) on kadonnut kehossa, ja CT-skannaus käyttää röntgensäteitä kuvien luomiseen kehon luista ja sisäelimistä.
PET-skannauksen yhdistäminen CT-skannaukseen voi helpottaa kuvien tulkintaa.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan, onko GA-68 PSMA-11 PET/CT hyödyllinen hoitovasteen havaitsemiseen ja hoitopäätösten ohjaamiseen potilailla, joilla on metastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi sarja Ga-68 PSMA PET/CT:n toteutettavuus vasteen arvioinnissa metastaattisen adenoidisen kystisen karsinooman yhteydessä.
II. Arvioi PSMA:n PET/CT-vasteen arvioinnin korrelaatio seerumin ekstrasellulaaristen vesical (EV) PSMA-tasojen kanssa potilailla, jotka saavat hoitoa metastaattisen adenoidisen kystisen karsinooman vuoksi.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat Ga-68 PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV) ja sitten heille tehdään PET/CT 50-70 minuuttia injektion jälkeen lähtötilanteessa ja noin 12-20 viikkoa tutkimushoidon aikana.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Metastaattisen adenoidisen kystisen karsinooman diagnoosi
- Rekisteröity protokollaan MC200708
- Kyky sietää Ga68 PSMA PET/CT -kuvaustutkimusta
- Halukkuus palata toiseen PSMA PET/CT-skannaukseen noin 12-20 viikon kuluttua PET/CT:n lähtötasosta
- Kyky antaa asianmukainen suostumus tai saada asianmukainen edustaja käytettävissä tekemään niin
Poissulkemiskriteerit:
- PET/CT-skannaus ei onnistu
- Ei osallistu MC200708:aan
- < 18-vuotias
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Potilaat saavat Ga-68 PSMA-11 IV, ja sitten heille tehdään PET/CT 50-70 minuuttia injektion jälkeen lähtötilanteessa ja noin 12-20 viikkoa tutkimushoidon aikana.
|
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Apututkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen arviointi (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -tutkimusten tiedot luokitellaan kunkin osallistujan hoitovastekategorioihin käyttämällä PSMA PET/CT (RECIP) 1.0 -kriteerien vasteen arviointikriteerejä.
Kasvaimen tilavuus PSMA-ilmentymällä PET/CT:ssä kvantifioidaan käyttämällä MIM-ohjelmistoversiota 7.2.7.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Vasteen arviointiluokka ja kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Korreloi PSMA:n ekstrasellulaarisen vesikaalin (EV) prosentuaalisen muutoksen MC200708-tutkimusprotokollassa saaduista osallistujatiedoista saaduista seerumimittauksista.
Jatkuvia mittauksia varten (kuten prosentuaalinen muutos) suoritetaan sirontakuvaajat ja yksinkertainen lineaarinen regressio.
Näiden jatkuvien muuttujien assosiaatiot tehdään Spearmanin rankkorrelaatiokertoimen avulla.
Muutosten arvioinnissa käytetään Wilcoxon Signed-Rank -testiä.
Kaikille kategoristen muuttujien assosiaatioille käytetään Fisherin täsmällistä testiä.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän perusteella.
Turvallisuus luokitellaan CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksivaurioiden keskimääräisen standardoidun sisäänoton arvon (SUV) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Korreloi PSMA-ajoneuvojen prosentuaalisen muutoksen kanssa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos PSMA-innokkaasta kasvaimen tilavuudesta
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
Arvioidaan PET:llä, joka korreloi PSMA-ajoneuvojen prosentuaalisen muutoksen kanssa.
|
Jopa 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-003306 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .