En undersøkelsesskanning (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) for påvisning av terapirespons hos pasienter med metastatisk adenoid cystisk karsinom
11. september 2025 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilotstudie som evaluerer PSMA PET for metastatisk adenoid cystisk karsinom
Denne fase II-studien tester om gallium-68 (Ga-68) prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) er nyttig for å oppdage behandlingsrespons hos pasienter med adenoid cystisk karsinom (spyttkarsinom) kjertelkreft) som har spredt seg fra der den først startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk).
PET-skanningen oppdager og tar bilder av hvor det radioaktive bildemiddelet (68Ga PSMA-11) har gått i kroppen, og CT-skanningen bruker røntgenbilder for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen.
Å kombinere en PET-skanning med en CT-skanning kan bidra til å gjøre bildene lettere å tolke.
Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om GA-68 PSMA-11 PET/CT er nyttig for å oppdage behandlingsrespons og veilede behandlingsbeslutninger hos pasienter med metastatisk adenoid cystisk karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Evaluer gjennomførbarheten av seriell Ga-68 PSMA PET/CT for responsvurdering ved metastatisk adenoid cystisk karsinom.
II. Vurder korrelasjonen av PSMA PET/CT-responsvurdering med serum ekstracellulært vesikalt (EV) PSMA-nivå for pasienter som gjennomgår behandling for metastatisk adenoid cystisk karsinom.
OVERSIKT:
Pasienter får Ga-68 PSMA-11 intravenøst (IV) og gjennomgår deretter PET/CT 50-70 minutter etter injeksjon ved baseline og ca. 12-20 uker under undersøkelsesbehandling.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 1 dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av metastatisk adenoid cystisk karsinom
- Registrert i protokoll MC200708
- Evne til å tolerere en Ga68 PSMA PET/CT-bildeundersøkelse
- Vilje til å returnere for en andre PSMA PET/CT-skanning om omtrent 12-20 uker fra baseline PET/CT
- Evne til å gi passende samtykke eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre det
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gjennomgå PET/CT-skanning
- Ikke deltaker i MC200708
- < 18 år
- Personer som er gravide eller ammer
- Personer som ikke kan samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pasienter får Ga-68 PSMA-11 IV og gjennomgår deretter PET/CT 50-70 minutter etter injeksjon ved baseline og ca. 12-20 uker under forsøksbehandling.
|
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av behandlingsrespons (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Data fra prostataspesifikke membranantigen (PSMA) positronemisjonstomografi (PET)/datastyrt tomografi (CT)-undersøkelser vil bli kategorisert i behandlingsresponskategorier for hver deltaker ved å bruke responsevalueringskriteriene i PSMA PET/CT (RECIP) 1.0-kriteriene.
Tumorvolum med PSMA-uttrykk på PET/CT vil kvantifiseres ved å bruke MIM-programvareversjon 7.2.7.
|
Inntil 20 uker
|
|
Responsvurderingskategori og prosentvis endring i tumorvolum
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vil være korrelert til prosent endring i seriell PSMA ekstracellulær vesikal (EV) fra serummålinger fra deltakerdata innhentet i MC200708-prøveprotokollen.
For kontinuerlige målinger (som prosentvis endring), vil spredningsplott og enkel lineær regresjon bli utført.
Assosiasjoner av disse kontinuerlige variablene vil bli gjort via Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
For vurdering av endringer, vil bruke Wilcoxon Signed-Rank test.
For alle assosiasjoner av kategoriske variabler, vil Fishers Exact-testen brukes.
|
Inntil 20 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vil bli vurdert ut fra antall rapporterte uønskede hendelser.
Sikkerhet vil bli kategorisert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Inntil 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) av indekslesjoner
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vil være korrelert med prosentvis endring i PSMA EVs.
|
Inntil 20 uker
|
|
Prosentvis endring av PSMA-ivrig tumorvolum
Tidsramme: Inntil 20 uker
|
Vil bli vurdert på PET korrelert med prosentvis endring i PSMA EVs.
|
Inntil 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-003306 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .