用于检测转移性腺样囊性癌患者治疗反应的研究性扫描 (Ga-68 PSMA-11 PET/CT)
2025年9月11日 更新者：Mayo Clinic
评估 PSMA PET 对转移性腺样囊性癌的初步研究
该 II 期试验测试镓 68 (Ga-68) 前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像是否有助于检测腺样囊性癌（唾液腺癌）患者的治疗反应腺癌）已从最初发生的部位（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性）。
PET 扫描检测并拍摄放射性显像剂 (68Ga PSMA-11) 进入体内的位置，而 CT 扫描则使用 X 射线创建体内骨骼和内脏器官的图像。
将 PET 扫描与 CT 扫描相结合有助于使图像更易于解读。
这项研究可能有助于研究人员了解 GA-68 PSMA-11 PET/CT 是否有助于检测转移性腺样囊性癌患者的治疗反应并指导治疗决策。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估连续 Ga-68 PSMA PET/CT 用于评估转移性腺样囊性癌疗效的可行性。
二.评估接受转移性腺样囊性癌治疗的患者的 PSMA PET/CT 反应评估与血清细胞外膀胱 (EV) PSMA 水平的相关性。
大纲：
患者接受 Ga-68 PSMA-11 静脉注射 (IV)，然后在基线注射后 50-70 分钟以及研究治疗期间大约 12-20 周接受 PET/CT。
研究干预完成后，患者在 1 天后进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 转移性腺样囊性癌的诊断
- 已注册协议 MC200708
- 能够耐受 Ga68 PSMA PET/CT 成像研究
- 愿意在基线 PET/CT 大约 12-20 周内返回进行第二次 PSMA PET/CT 扫描
- 能够给予适当的同意或有适当的代表这样做
排除标准：
- 无法接受 PET/CT 扫描
- 不是 MC200708 的参与者
- < 18 岁
- 怀孕或哺乳期的人
- 无法同意研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（Ga-68 PSMA-11、PET/CT）
患者接受 Ga-68 PSMA-11 IV，然后在基线注射后 50-70 分钟以及研究治疗期间大约 12-20 周接受 PET/CT。
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接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
辅助研究
给定IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应评估（可行性）
大体时间：长达 20 周
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来自前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 检查的数据将使用 PSMA PET/CT (RECIP) 1.0 标准中的反应评估标准分为每个参与者的治疗反应类别。
PET/CT 上具有 PSMA 表达的肿瘤体积将使用 MIM 软件版本 7.2.7 进行量化。
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长达 20 周
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反应评估类别和肿瘤体积变化百分比
大体时间：长达 20 周
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将与 MC200708 试验方案中获得的参与者数据的血清测量中的系列 PSMA 细胞外膀胱 (EV) 的百分比变化相关。
对于连续测量（如百分比变化），将进行散点图和简单线性回归。
这些连续变量的关联将通过斯皮尔曼等级相关系数来完成。
为了评估变化，将使用 Wilcoxon 符号秩检验。
对于分类变量的任何关联，将使用费舍尔精确检验。
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长达 20 周
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不良事件发生率
大体时间：长达 20 周
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将根据报告的不良事件事件数量进行评估。
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对安全性进行分类。
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指标病变平均标准化摄取值 (SUV) 的百分比变化
大体时间：长达 20 周
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将与 PSMA EV 的百分比变化相关。
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长达 20 周
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PSMA 亲和的肿瘤体积的百分比变化
大体时间：长达 20 周
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将根据与 PSMA EV 百分比变化相关的 PET 进行评估。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Brian J. Burkett, MD, MPH、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年8月12日
研究完成 (实际的)
2025年8月12日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-003306 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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