Una exploración en investigación (PET/CT con Ga-68 PSMA-11) para la detección de la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma adenoide quístico metastásico
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio piloto que evalúa la PET con PSMA para el carcinoma adenoide quístico metastásico
Este ensayo de fase II prueba si la tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC) del antígeno prostático específico de membrana (PSMA) -11 con galio-68 (Ga-68) es útil para detectar la respuesta al tratamiento en pacientes con carcinoma adenoide quístico (salivar cáncer de glándula) que se ha diseminado desde donde comenzó (sitio primario) a otras partes del cuerpo (metastásico).
La exploración por PET detecta y toma fotografías de dónde ha entrado el agente de imágenes radiactivas (68Ga PSMA-11) en el cuerpo y la exploración por tomografía computarizada utiliza rayos X para crear imágenes de los huesos y órganos internos del cuerpo.
Combinar una exploración por TEP con una exploración por tomografía computarizada puede ayudar a que las imágenes sean más fáciles de interpretar.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a saber si la PET/CT GA-68 PSMA-11 es útil para detectar la respuesta al tratamiento y guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con carcinoma adenoide quístico metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I.Evaluar la viabilidad de la PET/TC con PSMA Ga-68 en serie para la evaluación de la respuesta en el carcinoma adenoide quístico metastásico.
II. Evaluar la correlación de la evaluación de la respuesta de PSMA PET/CT con los niveles séricos de PSMA vesical extracelular (EV) para pacientes sometidos a tratamiento para el carcinoma adenoide quístico metastásico.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben Ga-68 PSMA-11 por vía intravenosa (IV) y luego se someten a PET/CT 50 a 70 minutos después de la inyección al inicio del estudio y aproximadamente 12 a 20 semanas durante la terapia en investigación.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Diagnóstico del carcinoma adenoide quístico metastásico
- Inscrito en el protocolo MC200708
- Capacidad para tolerar un estudio de imágenes PET/CT con Ga68 PSMA
- Voluntad de regresar para una segunda exploración PET/CT con PSMA en aproximadamente 12 a 20 semanas desde la PET/CT inicial
- Capacidad para dar el consentimiento adecuado o tener un representante adecuado disponible para hacerlo
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar una exploración PET/CT
- No es participante en MC200708
- < 18 años de edad
- Personas que estén embarazadas o amamantando.
- Personas que no pueden dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Los pacientes reciben Ga-68 PSMA-11 IV y luego se someten a PET/CT 50 a 70 minutos después de la inyección al inicio del estudio y aproximadamente 12 a 20 semanas durante la terapia en investigación.
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Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Estudios complementarios
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la respuesta al tratamiento (viabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Los datos de los exámenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (CT) del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) se clasificarán en categorías de respuesta al tratamiento para cada participante utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios PSMA PET/CT (RECIP) 1.0.
El volumen del tumor con expresión de PSMA en PET/CT se cuantificará utilizando la versión 7.2.7 del software MIM.
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Hasta 20 semanas
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Categoría de evaluación de respuesta y cambio porcentual en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se correlacionará con el cambio porcentual en la vesical extracelular (EV) de PSMA en serie a partir de mediciones séricas de los datos de los participantes obtenidos en el protocolo del ensayo MC200708.
Para mediciones continuas (como el cambio porcentual), se realizarán diagramas de dispersión y regresión lineal simple.
Las asociaciones de estas variables continuas se realizarán mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Para evaluar los cambios, se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Para cualquier asociación de variables categóricas, se utilizará la prueba exacta de Fisher.
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Hasta 20 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se evaluará según el número de incidentes de eventos adversos informados.
La seguridad se clasificará utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Hasta 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual del valor medio de captación estandarizado (SUV) de las lesiones índice
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se correlacionará con el cambio porcentual en los vehículos eléctricos del PSMA.
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Hasta 20 semanas
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Cambio porcentual del volumen del tumor ávido de PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Se evaluará según el PET correlacionado con el cambio porcentual en los vehículos eléctricos del PSMA.
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Hasta 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-003306 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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