Skan badawczy (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie u pacjentów z przerzutowym rakiem migdałkowo-torbielowatym
11 września 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie pilotażowe oceniające PET PSMA w leczeniu raka migdałkowo-torbielowatego z przerzutami
To badanie fazy II sprawdza, czy obrazowanie za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) galu-68 (Ga-68) specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA)-11 jest przydatne w wykrywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem gruczołowo-torbielowatym (ślinianki) rak gruczołu), który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym się rozpoczął (miejsce pierwotne), do innych miejsc w organizmie (przerzuty).
Skan PET wykrywa i wykonuje zdjęcia miejsc, w których radioaktywny środek obrazujący (68Ga PSMA-11) przedostał się do organizmu, a tomografia komputerowa wykorzystuje promienie rentgenowskie do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych w organizmie.
Połączenie skanu PET z tomografią komputerową może ułatwić interpretację obrazów.
Badanie to może pomóc naukowcom w ustaleniu, czy badanie PET/CT GA-68 PSMA-11 jest przydatne do wykrywania odpowiedzi na leczenie i podejmowania decyzji dotyczących leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołowo-torbielowatym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocena wykonalności seryjnego badania PET/CT Ga-68 PSMA w celu oceny odpowiedzi w leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego z przerzutami.
II. Ocena korelacji oceny odpowiedzi PSMA PET/CT z poziomami PSMA w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych (EV) w surowicy u pacjentów poddawanych leczeniu raka gruczołowo-torbielowatego z przerzutami.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują Ga-68 PSMA-11 dożylnie (IV), a następnie poddawani są badaniu PET/CT 50–70 minut po wstrzyknięciu na początku badania i około 12–20 tygodni w trakcie terapii eksperymentalnej.
Po zakończeniu interwencji badawczej, pacjenci są obserwowani przez 1 dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Diagnostyka przerzutowego raka migdałkowo-torbielowatego
- Zapisano w protokole MC200708
- Zdolność do tolerowania badania obrazowego PET/CT Ga68 PSMA
- Gotowość do powrotu na drugie badanie PET/CT PSMA w ciągu około 12–20 tygodni od wyjściowego badania PET/CT
- Możliwość wyrażenia odpowiedniej zgody lub dysponowanie w tym celu odpowiednim przedstawicielem
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się badaniu PET/CT
- Nie jestem uczestnikiem MC200708
- < 18 lat
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Pacjenci otrzymują Ga-68 PSMA-11 IV, a następnie poddawani są badaniu PET/CT 50–70 minut po wstrzyknięciu na początku badania i około 12–20 tygodni w trakcie terapii eksperymentalnej.
|
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Dane z badań pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) specyficznej dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) zostaną podzielone na kategorie odpowiedzi na leczenie dla każdego uczestnika przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach PSMA PET/CT (RECIP) 1.0.
Objętość guza z ekspresją PSMA na PET/CT zostanie określona ilościowo przy użyciu oprogramowania MIM w wersji 7.2.7.
|
Do 20 tygodni
|
|
Kategoria oceny odpowiedzi i procentowa zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Będzie skorelowane z procentową zmianą seryjnego zewnątrzkomórkowego pęcherzyka (EV) PSMA na podstawie pomiarów surowicy na podstawie danych uczestników uzyskanych w protokole próbnym MC200708.
W przypadku pomiarów ciągłych (takich jak zmiana procentowa) zostaną przeprowadzone wykresy punktowe i prosta regresja liniowa.
Powiązania tych zmiennych ciągłych zostaną wykonane za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana.
Do oceny zmian wykorzystany zostanie test Wilcoxon Signed-Rank.
W przypadku wszelkich powiązań zmiennych kategorycznych zostanie zastosowany dokładny test Fishera.
|
Do 20 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zostanie oceniona na podstawie liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
Bezpieczeństwo zostanie sklasyfikowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Do 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) zmian wskaźnikowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Będzie skorelowany z procentową zmianą pojazdów elektrycznych PSMA.
|
Do 20 tygodni
|
|
Procentowa zmiana objętości guza wrażliwego na PSMA
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
|
Zostanie oceniony na podstawie PET skorelowany z procentową zmianą pojazdów elektrycznych PSMA.
|
Do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-003306 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .