Una scansione sperimentale (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) per il rilevamento della risposta alla terapia in pazienti con carcinoma adenoideo cistico metastatico
11 settembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio pilota sulla valutazione della PET con PSMA per il carcinoma adenoideo cistico metastatico
Questo studio di fase II verifica se l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) con antigene di membrana specifico della prostata (PSMA)-11 con gallio-68 (Ga-68) sia utile per rilevare la risposta alla terapia in pazienti con carcinoma adenoideo cistico (salivare cancro della ghiandola) che si è diffuso dal punto in cui ha avuto inizio (sede primaria) ad altre parti del corpo (metastasi).
La scansione PET rileva e scatta foto dei punti in cui l'agente radioattivo per immagini (68Ga PSMA-11) è penetrato nel corpo, mentre la scansione TC utilizza i raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni del corpo.
La combinazione di una scansione PET con una scansione TC può aiutare a rendere le immagini più facili da interpretare.
Questo studio può aiutare i ricercatori a capire se la PET/CT GA-68 PSMA-11 è utile per rilevare la risposta al trattamento e guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con carcinoma adenoideo cistico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità della PET/CT PSMA seriale con Ga-68 per la valutazione della risposta nel carcinoma adenoideo cistico metastatico.
II. Valutare la correlazione tra la valutazione della risposta PSMA PET/CT e i livelli sierici di PSMA vescicale extracellulare (EV) per i pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma adenoideo cistico metastatico.
CONTORNO:
I pazienti ricevono Ga-68 PSMA-11 per via endovenosa (IV) e poi vengono sottoposti a PET/CT 50-70 minuti dopo l'iniezione al basale e circa 12-20 settimane durante la terapia sperimentale.
Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Diagnosi di carcinoma adenoideo cistico metastatico
- Iscritto al protocollo MC200708
- Capacità di tollerare uno studio di imaging PET/CT Ga68 PSMA
- Disponibilità a ritornare per una seconda scansione PSMA PET/CT in circa 12-20 settimane dalla PET/CT basale
- Capacità di fornire il consenso appropriato o di avere a disposizione un rappresentante appropriato per farlo
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a scansione PET/CT
- Non è un partecipante a MC200708
- < 18 anni di età
- Persone in gravidanza o in allattamento
- Persone incapaci di acconsentire allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
I pazienti ricevono Ga-68 PSMA-11 IV e poi vengono sottoposti a PET/CT 50-70 minuti dopo l'iniezione al basale e circa 12-20 settimane durante la terapia sperimentale.
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Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Studi accessori
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della risposta al trattamento (fattibilità)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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I dati degli esami di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) saranno classificati in categorie di risposta al trattamento per ciascun partecipante utilizzando i criteri di valutazione della risposta in PSMA PET/CT (RECIP) 1.0 criteri.
Il volume del tumore con espressione PSMA su PET/CT sarà quantificato utilizzando il software MIM versione 7.2.7.
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Fino a 20 settimane
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Categoria di valutazione della risposta e variazione percentuale del volume del tumore
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Sarà correlato alla variazione percentuale del PSMA vescicale extracellulare (EV) seriale dalle misurazioni del siero dai dati dei partecipanti ottenuti nel protocollo dello studio MC200708.
Per misurazioni continue (come la variazione percentuale), verranno condotti grafici a dispersione e regressione lineare semplice.
Le associazioni di queste variabili continue verranno effettuate tramite il coefficiente di correlazione del rango di Spearman.
Per la valutazione delle modifiche, verrà utilizzato il test Wilcoxon Signed-Rank.
Per eventuali associazioni di variabili categoriali, verrà utilizzato il test esatto di Fisher.
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Fino a 20 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verrà valutato in base al numero di eventi avversi segnalati.
La sicurezza sarà classificata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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Fino a 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del valore medio di assorbimento standardizzato (SUV) delle lesioni indice
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Sarà correlato alla variazione percentuale dei veicoli elettrici PSMA.
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Fino a 20 settimane
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Variazione percentuale del volume del tumore avido di PSMA
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
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Verrà valutato il PET correlato alla variazione percentuale degli EV PSMA.
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Fino a 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-003306 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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