Исследовательское сканирование (ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA-11) для выявления ответа на терапию у пациентов с метастатической аденоидно-кистозной карциномой
11 сентября 2025 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке PSMA ПЭТ при метастатическом адено-кистозном раке
В этом исследовании фазы II проверяется, полезна ли визуализация позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) с галлием-68 (Ga-68) простаты-специфического мембранного антигена (ПСМА)-11 для выявления ответа на терапию у пациентов с аденоидно-кистозной карциномой (слюнной кистозной карциномой). рак железы), который распространился из того места, где он впервые возник (первичный участок), в другие места тела (метастатический).
ПЭТ-сканирование обнаруживает и фотографирует места попадания в организм радиоактивного агента визуализации (68Ga PSMA-11), а при компьютерной томографии используются рентгеновские лучи для создания изображений костей и внутренних органов внутри тела.
Сочетание ПЭТ-сканирования и КТ может облегчить интерпретацию изображений.
Это исследование может помочь исследователям узнать, полезна ли ПЭТ/КТ GA-68 PSMA-11 для определения ответа на лечение и принятия решений о лечении у пациентов с метастатической адено-кистозной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить возможность серийной ПЭТ/КТ Ga-68 PSMA для оценки ответа при метастатической аденоидно-кистозной карциноме.
II. Оцените корреляцию оценки ответа PSMA ПЭТ/КТ с уровнями PSMA внеклеточного пузыря (EV) в сыворотке у пациентов, проходящих лечение по поводу метастатической аденоидно-кистозной карциномы.
КОНТУР:
Пациенты получают Ga-68 PSMA-11 внутривенно (в/в), а затем проходят ПЭТ/КТ через 50–70 минут после инъекции исходно и примерно через 12–20 недель во время исследуемой терапии.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 1 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика метастатического адено-кистозного рака
- Зарегистрировано в протоколе MC200708.
- Способность переносить исследование Ga68 PSMA ПЭТ/КТ.
- Готовность прийти на второе сканирование PSMA ПЭТ/КТ примерно через 12-20 недель после исходного ПЭТ/КТ.
- Возможность дать соответствующее согласие или иметь для этого соответствующего представителя
Критерий исключения:
- Невозможно пройти ПЭТ/КТ
- Не участник MC200708
- < 18 лет
- Беременные или кормящие грудью лица
- Лица, неспособные дать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (Га-68 ПСМА-11, ПЭТ/КТ)
Пациенты получают Ga-68 PSMA-11 внутривенно, а затем проходят ПЭТ/КТ через 50–70 минут после инъекции исходно и примерно через 12–20 недель во время исследуемой терапии.
|
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ответа на лечение (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: До 20 недель
|
Данные исследований позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) на специфический мембранный антиген простаты (ПСМА) будут классифицированы по категориям ответа на лечение для каждого участника с использованием критериев оценки ответа в PSMA ПЭТ/КТ (RECIP) 1.0.
Объем опухоли с экспрессией PSMA на ПЭТ/КТ будет количественно определен с использованием программного обеспечения MIM версии 7.2.7.
|
До 20 недель
|
|
Категория оценки ответа и процентное изменение объема опухоли
Временное ограничение: До 20 недель
|
Будет коррелировать с процентным изменением серийного внеклеточного пузырька PSMA (EV) по результатам измерений сыворотки на основе данных участников, полученных в протоколе исследования MC200708.
Для непрерывных измерений (например, процентного изменения) будут построены диаграммы рассеяния и простая линейная регрессия.
Ассоциации этих непрерывных переменных будут осуществляться с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена.
Для оценки изменений будем использовать критерий знакового ранга Вилкоксона.
Для любых ассоциаций категориальных переменных будет использоваться точный критерий Фишера.
|
До 20 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 20 недель
|
Будет оцениваться по количеству зарегистрированных случаев нежелательных явлений.
Безопасность будет классифицирована с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего стандартизированного значения поглощения (SUV) индексных поражений
Временное ограничение: До 20 недель
|
Будет коррелировать с процентным изменением количества электромобилей PSMA.
|
До 20 недель
|
|
Процентное изменение объема ПСМА-зависимой опухоли
Временное ограничение: До 20 недель
|
Будет оцениваться по ПЭТ, коррелирующему с процентным изменением электромобилей PSMA.
|
До 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-003306 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .