Een onderzoeksscan (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) voor de detectie van therapierespons bij patiënten met gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom
11 september 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Pilotstudie ter evaluatie van PSMA PET voor gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom
In dit fase II-onderzoek wordt getest of gallium-68 (Ga-68) prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) beeldvorming nuttig is voor het detecteren van de therapierespons bij patiënten met adenoïd cystisch carcinoom (speekselklierkanker). klierkanker) die zich heeft verspreid van de plaats waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch).
De PET-scan detecteert en maakt foto's van waar het radioactieve beeldvormende middel (68Ga PSMA-11) in het lichaam is terechtgekomen en de CT-scan maakt gebruik van röntgenfoto's om beelden te maken van de botten en inwendige organen in het lichaam.
Het combineren van een PET-scan met een CT-scan kan ertoe bijdragen dat de beelden gemakkelijker te interpreteren zijn.
Deze studie kan onderzoekers helpen te achterhalen of GA-68 PSMA-11 PET/CT nuttig is voor het detecteren van de behandelingsrespons en het begeleiden van behandelbeslissingen bij patiënten met gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van seriële Ga-68 PSMA PET/CT voor responsbeoordeling bij gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom.
II. Beoordeel de correlatie van PSMA PET/CT-responsbeoordeling met extracellulaire vesicale (EV) PSMA-waarden in serum voor patiënten die een behandeling ondergaan voor gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen Ga-68 PSMA-11 intraveneus (IV) en ondergaan vervolgens PET/CT 50-70 minuten na de injectie bij baseline en ongeveer 12-20 weken tijdens de onderzoekstherapie.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 1 dag gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom
- Ingeschreven in protocol MC200708
- Vermogen om een Ga68 PSMA PET/CT-beeldvormingsonderzoek te tolereren
- Bereidheid om terug te keren voor een tweede PSMA PET/CT-scan binnen ongeveer 12-20 weken vanaf de baseline-PET/CT
- Mogelijkheid om de juiste toestemming te geven of om een geschikte vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om dit te doen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen PET/CT-scan ondergaan
- Geen deelnemer aan MC200708
- < 18 jaar oud
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen die niet kunnen instemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Patiënten krijgen Ga-68 PSMA-11 IV en ondergaan vervolgens PET/CT 50-70 minuten na de injectie bij baseline en ongeveer 12-20 weken tijdens de onderzoekstherapie.
|
PET/CT ondergaan
Andere namen:
PET/CT ondergaan
Andere namen:
Nevenstudies
Gezien IV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de behandelingsrespons (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Gegevens van de prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA) positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-onderzoeken zullen voor elke deelnemer worden gecategoriseerd in behandelingsresponscategorieën met behulp van de Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT (RECIP) 1.0-criteria.
Het tumorvolume met PSMA-expressie op PET/CT zal worden gekwantificeerd met behulp van MIM Software Versie 7.2.7.
|
Tot 20 weken
|
|
Reactiebeoordelingscategorie en procentuele verandering in tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Zal gecorreleerd zijn met de procentuele verandering in seriële PSMA extracellulaire vesicale (EV) uit serummetingen uit deelnemersgegevens verkregen in het MC200708-proefprotocol.
Voor continue metingen (zoals procentuele verandering) zullen spreidingsdiagrammen en eenvoudige lineaire regressie worden uitgevoerd.
Associaties van deze continue variabelen zullen worden gedaan via de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman.
Voor het beoordelen van wijzigingen wordt de Wilcoxon Signed-Rank-test gebruikt.
Voor eventuele associaties van categorische variabelen wordt de Fisher's Exact-test gebruikt.
|
Tot 20 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Wordt beoordeeld op basis van het aantal gerapporteerde bijwerkingen.
Veiligheid zal worden gecategoriseerd met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering van de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van indexlaesies
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Zal gecorreleerd zijn met de procentuele verandering in PSMA EV's.
|
Tot 20 weken
|
|
Percentage verandering van PSMA-avid tumorvolume
Tijdsspanne: Tot 20 weken
|
Zal worden beoordeeld op PET gecorreleerd met procentuele verandering in PSMA EV's.
|
Tot 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-003306 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .