Uma varredura investigacional (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) para a detecção da resposta à terapia em pacientes com carcinoma adenóide cístico metastático
11 de setembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo piloto avaliando PSMA PET para carcinoma adenóide cístico metastático
Este estudo de fase II testa se o antígeno de membrana específico da próstata de gálio-68 (Ga-68) (PSMA) -11 tomografia por emissão de pósitrons (PET) / tomografia computadorizada (TC) é útil para detectar a resposta à terapia em pacientes com carcinoma adenóide cístico (salivar câncer de glândula) que se espalhou de onde começou (local primário) para outros locais do corpo (metastático).
A tomografia PET detecta e tira fotos de onde o agente de imagem radioativo (68Ga PSMA-11) entrou no corpo e a tomografia computadorizada usa raios X para criar imagens dos ossos e órgãos internos do corpo.
Combinar uma tomografia PET com uma tomografia computadorizada pode ajudar a tornar as imagens mais fáceis de interpretar.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a saber se GA-68 PSMA-11 PET/CT é útil para detectar a resposta ao tratamento e orientar as decisões de tratamento em pacientes com carcinoma adenóide cístico metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da série Ga-68 PSMA PET/CT para avaliação de resposta em carcinoma adenóide cístico metastático.
II. Avalie a correlação da avaliação da resposta PET/CT do PSMA com os níveis séricos de PSMA vesical extracelular (EV) para pacientes submetidos a tratamento para carcinoma adenóide cístico metastático.
CONTORNO:
Os pacientes recebem Ga-68 PSMA-11 por via intravenosa (IV) e, em seguida, são submetidos a PET/CT 50-70 minutos após a injeção no início do estudo e aproximadamente 12-20 semanas durante a terapia experimental.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de carcinoma adenóide cístico metastático
- Inscrito no protocolo MC200708
- Capacidade de tolerar um estudo de imagem Ga68 PSMA PET/CT
- Disponibilidade para retornar para uma segunda PET/CT de PSMA em aproximadamente 12 a 20 semanas a partir da PET/CT inicial
- Capacidade de dar consentimento apropriado ou ter um representante apropriado disponível para fazê-lo
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a PET/CT
- Não é participante do MC200708
- < 18 anos de idade
- Pessoas que estão grávidas ou amamentando
- Pessoas incapazes de consentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Os pacientes recebem Ga-68 PSMA-11 IV e, em seguida, são submetidos a PET/CT 50-70 minutos após a injeção no início do estudo e aproximadamente 12-20 semanas durante a terapia experimental.
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Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da resposta ao tratamento (Viabilidade)
Prazo: Até 20 semanas
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Os dados dos exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) serão categorizados em categorias de resposta ao tratamento para cada participante usando os critérios de avaliação de resposta nos critérios PSMA PET/CT (RECIP) 1.0.
O volume do tumor com expressão de PSMA em PET/CT será quantificado usando o software MIM versão 7.2.7.
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Até 20 semanas
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Categoria de avaliação de resposta e alteração percentual no volume do tumor
Prazo: Até 20 semanas
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Será correlacionado à mudança percentual na série vesical extracelular (EV) do PSMA a partir de medições séricas dos dados dos participantes obtidos no protocolo do ensaio MC200708.
Para medições contínuas (como variação percentual), serão realizados gráficos de dispersão e regressão linear simples.
As associações destas variáveis contínuas serão feitas através do coeficiente de correlação de postos de Spearman.
Para avaliação das alterações, utilizaremos o teste Wilcoxon Signed-Rank.
Para quaisquer associações de variáveis categóricas, será utilizado o teste Exato de Fisher.
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Até 20 semanas
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 20 semanas
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Será avaliado pelo número de incidentes de eventos adversos relatados.
A segurança será categorizada usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Até 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual do valor médio de captação padronizada (SUV) das lesões índice
Prazo: Até 20 semanas
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Será correlacionado com a variação percentual nos EVs do PSMA.
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Até 20 semanas
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Alteração percentual do volume do tumor ávido por PSMA
Prazo: Até 20 semanas
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Será avaliado no PET correlacionado com a variação percentual nos EVs do PSMA.
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Até 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-003306 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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