En undersökningsskanning (Ga-68 PSMA-11 PET/CT) för detektering av terapisvar hos patienter med metastaserande adenoid cystiskt karcinom
11 september 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic
Pilotstudie som utvärderar PSMA PET för metastaserande adenoid cystiskt karcinom
Denna fas II-studie testar om gallium-68 (Ga-68) prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) är användbar för att upptäcka behandlingssvar hos patienter med adenoid cystiskt karcinom (saliv) körtelcancer) som har spridit sig från där den först började (primär plats) till andra platser i kroppen (metastaserande).
PET-skanningen upptäcker och tar bilder av var det radioaktiva avbildningsmedlet (68Ga PSMA-11) har tagit vägen i kroppen och CT-skanningen använder röntgen för att skapa bilder av ben och inre organ i kroppen.
Att kombinera en PET-skanning med en datortomografi kan hjälpa till att göra bilderna lättare att tolka.
Den här studien kan hjälpa forskare att lära sig om GA-68 PSMA-11 PET/CT är användbar för att upptäcka behandlingssvar och vägleda behandlingsbeslut hos patienter med metastaserande adenoid cystiskt karcinom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Utvärdera genomförbarheten av seriell Ga-68 PSMA PET/CT för svarsbedömning vid metastaserande adenoid cystiskt karcinom.
II. Bedöm korrelationen mellan PSMA PET/CT-svarsbedömning med serum extracellulära vesikala (EV) PSMA-nivåer för patienter som genomgår behandling för metastaserande adenoid cystiskt karcinom.
SKISSERA:
Patienterna får Ga-68 PSMA-11 intravenöst (IV) och genomgår sedan PET/CT 50-70 minuter efter injektion vid baslinjen och cirka 12-20 veckor under undersökningsterapi.
Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 1 dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnos av metastaserande adenoid cystiskt karcinom
- Inskriven i protokoll MC200708
- Förmåga att tolerera en Ga68 PSMA PET/CT-avbildningsstudie
- Vilja att återvända för en andra PSMA PET/CT-skanning om cirka 12-20 veckor från baslinjen för PET/CT
- Förmåga att ge lämpligt samtycke eller ha en lämplig representant tillgänglig för att göra det
Exklusions kriterier:
- Kan inte genomgå PET/CT-skanning
- Inte deltagare i MC200708
- < 18 år
- Personer som är gravida eller ammar
- Personer som inte kan ge sitt samtycke till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (Ga-68 PSMA-11, PET/CT)
Patienter får Ga-68 PSMA-11 IV och genomgår sedan PET/CT 50-70 minuter efter injektion vid baslinjen och cirka 12-20 veckor under undersökningsterapi.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Sidostudier
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingssvar (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Data från prostataspecifika membranantigen (PSMA) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) undersökningar kommer att kategoriseras i behandlingssvarskategorier för varje deltagare med hjälp av Response Evaluation Criteria i PSMA PET/CT (RECIP) 1.0 kriterier.
Tumörvolym med PSMA-uttryck på PET/CT kommer att kvantifieras med MIM Software Version 7.2.7.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Svarsbedömningskategori och procentuell förändring i tumörvolym
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kommer att korreleras till procentuell förändring i seriell PSMA extracellulär vesikal (EV) från serummätningar från deltagardata erhållna i MC200708-prövningsprotokollet.
För kontinuerliga mätningar (som procentuell förändring), kommer spridningsdiagram och enkel linjär regression att utföras.
Associationer av dessa kontinuerliga variabler kommer att göras via Spearmans rangkorrelationskoefficient.
För bedömning av ändringar, kommer att använda Wilcoxon Signed-Rank test.
För alla associationer av kategoriska variabler, kommer att använda Fishers Exact-testet.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kommer att bedömas utifrån antalet rapporterade incidenter.
Säkerhet kommer att kategoriseras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV) av indexlesioner
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kommer att korreleras med procentuell förändring i PSMA EVs.
|
Upp till 20 veckor
|
|
Procentuell förändring av PSMA-ivrig tumörvolym
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
Kommer att bedömas på PET korrelerad med procentuell förändring i PSMA EV.
|
Upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian J. Burkett, MD, MPH, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-003306 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-05893 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .