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産科集団における非侵襲的なポイントオブケアヘモグロビン検査

2026年3月6日 更新者:Ethan Litman、Beth Israel Deaconess Medical Center

妊娠中には、代謝率の上昇と妊娠に伴う正常な生理学的変化により、貧血がよく見られます。 妊娠中の貧血は、出産時および産後の有害転帰の増加と関連しています。 現在、定期的な出生前ケア中に、通常は 3 か月おきに、事前に指定された 3 つの時点で貧血のスクリーニングを行うことが推奨されています。 このスクリーニング方法では、これらの間隔の間に貧血を発症した患者を見逃す可能性があり、診断と治療の遅れにつながる可能性があります。

MasimoTM は、採血せずに貧血を検出できる非侵襲性デバイスを開発しました。 この装置は妊娠中の患者を対象として広く研究されていません。 この研究の目的は、非侵襲的装置と妊娠患者の標準治療採血の間のヘモグロビン測定値の一致を判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、妊娠中の患者集団における非侵襲的ヘモグロビン測定装置の前向き観察研究です。 このデバイスは、成人、子供、新生児への使用が FDA によって承認されています。 妊娠中の貧血スクリーニングの現在の標準治療には、妊娠期間を通じて 2 回の別々の来院で侵襲的静脈穿刺を行うことが含まれます。 この調査研究の目的は、患者が出生前ケアの過程で定期的にヘモグロビン測定を受ける際に、デバイスの性能をゴールドスタンダードのヘモグロビン測定(静脈穿刺)と比較することです。

研究チームは、陣痛・分娩トリアージ部門を含むベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンターで出生前ケアを受けている妊婦にアプローチする予定だ。 研究チームは、産前産後入院中の患者にもアプローチする予定だ。

研究チームは、酸素飽和度と非侵襲性ヘモグロビン測定の両方のスポットチェック監視測定を可能にする再利用可能な指先センサーを備えたマシモ Rad-67 ハンドヘルド コオキシメーターを使用します。 研究担当者は、地元のマシモサポートチームから機器の適切な使用と清掃に関するトレーニングを受けます。

採血の際、研究チームは参加者の指にパルスオキシメーターを装着します。 デバイスの正確な測定には 1 ~ 3 分かかります。

測定が完了すると、参加者は、検証済みの肌の色調スケールを使用して、デバイスの満足度と快適さに関する 2 つの質問と、肌の色調に関する 1 つの質問をされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出生前ケアを希望する妊娠中の患者および分娩入院のために入院した妊娠中の患者

説明

包含基準:

  • 妊娠中または産後。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 臨床目的で瀉血を受けている

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Masimo RAD 67 のヘモグロビン (g /dL) 精度
時間枠:瀉血時
パフォーマンスは、Masimo RAD67 から得られたヘモグロビン値と、同時に収集された参照瀉血サンプルから得られたヘモグロビン値の比較による平均差と再現性分析を計算することによって決定されます。
瀉血時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン (g /dL) 肌の色によって階層化された Masimo RAD 67 の精度
時間枠:瀉血時
性能は、Masimo RAD67 から得られたヘモグロビン値と、検証済みのスケールを使用して肌の色ごとに層別化され、同時に収集された参照瀉血サンプルから得られたヘモグロビン値との比較を通じて、平均差と再現性分析を計算することによって決定されます。 モンク、エリス。 「僧侶の肌色スケール」 (2019年))
瀉血時
ヘモグロビン (g /dL) 在胎週数で階層化された Masimo RAD 67 の精度
時間枠:瀉血時
パフォーマンスは、Masimo RAD67 から得られたヘモグロビン値と、在胎週数によって層別化された同時に収集された参照瀉血サンプルから得られたヘモグロビン値の比較を通じて、平均差と再現性分析を計算することによって決定されます。
瀉血時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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