Неинвазивное тестирование гемоглобина на месте оказания медицинской помощи в акушерской популяции
Анемия часто встречается во время беременности из-за увеличения скорости обмена веществ и нормальных физиологических изменений, связанных с беременностью. Анемия во время беременности была связана с увеличением числа неблагоприятных исходов во время родов и в послеродовом периоде. В настоящее время рекомендуется проводить скрининг на анемию в трех заранее определенных точках во время обычного дородового наблюдения, обычно с интервалом в 3 месяца. Этот метод скрининга может пропустить пациентов, у которых в период между этими интервалами развивается анемия, что приведет к задержке диагностики и лечения.
Компания MasimoTM разработала неинвазивное устройство, которое может обнаружить анемию без взятия крови. Это устройство не изучалось на беременных пациентках. Целью данного исследования является определение соответствия показателей гемоглобина между неинвазивным устройством и стандартными образцами крови у беременных.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование неинвазивного устройства для измерения гемоглобина у беременных пациенток. Устройство одобрено FDA для использования у взрослых, детей и новорожденных. Текущий стандарт скрининга анемии во время беременности включает выполнение инвазивной венепункции в два отдельных визита на протяжении всей беременности. Целью данного исследования является сравнение эффективности устройства с золотым стандартом измерения уровня гемоглобина (венепункция), когда пациенты получают рутинное измерение уровня гемоглобина в ходе дородового ухода.
Исследовательская группа будет обращаться к беременным пациенткам, которые обращаются за дородовым наблюдением в Медицинском центре Бет Исраэль Дьяконесса, включая отделение сортировки родов. Исследовательская группа также будет обращаться к пациентам во время дородового или послеродового госпитализации.
Исследовательская группа будет использовать портативный кооксиметр Masimo Rad-67 с многоразовым датчиком на кончике пальца, который позволяет проводить выборочные мониторинговые измерения как насыщения кислородом, так и неинвазивного измерения гемоглобина. Сотрудники местной службы поддержки Masimo пройдут обучение правильному использованию и чистке устройства.
Во время забора крови исследовательская группа наденет пульсоксиметр на палец участника. Прибору требуется 1-3 минуты для точного измерения.
После завершения измерения участнику зададут 2 вопроса об удовлетворенности и удобстве использования устройства и 1 вопрос о цвете его кожи с использованием утвержденной шкалы тонов кожи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные или послеродовые;
- Возраст ≥18 лет;
- Проведение кровопускания в клинических целях
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл) Точность Masimo RAD 67
Временное ограничение: Во время флеботомии
|
Эффективность будет определяться путем расчета средней разницы и анализа повторяемости посредством сравнения значений гемоглобина, полученных с помощью Masimo RAD67, со значениями гемоглобина, полученными из эталонного образца флеботомии, собранного в то же время.
|
Во время флеботомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (г/дл) Точность Masimo RAD 67, стратифицированная по тону кожи
Временное ограничение: Во время флеботомии
|
Эффективность будет определяться путем расчета средней разницы и анализа повторяемости путем сравнения значений гемоглобина, полученных с помощью Masimo RAD67, со значениями гемоглобина, полученными из эталонного образца флеботомии, собранного в то же время, стратифицированного по цвету кожи с использованием проверенной шкалы.
Монк, Эллис.
«Шкала тонов кожи монаха».
(2019))
|
Во время флеботомии
|
|
Гемоглобин (г/дл) Точность Masimo RAD 67, стратифицированная по гестационному возрасту
Временное ограничение: Во время флеботомии
|
Эффективность будет определяться путем расчета средней разницы и анализа повторяемости путем сравнения значений гемоглобина, полученных с помощью Masimo RAD67, со значениями гемоглобина, полученными из эталонного образца флеботомии, собранного в то же время, стратифицированного по гестационному возрасту.
|
Во время флеботомии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024P000128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .