Nieinwazyjne przyłóżkowe badanie hemoglobiny w populacji położniczej
Niedokrwistość jest częstym zjawiskiem w czasie ciąży ze względu na zwiększone tempo metabolizmu i normalne zmiany fizjologiczne związane z ciążą. Niedokrwistość podczas ciąży wiąże się ze zwiększoną liczbą działań niepożądanych podczas porodu i w okresie poporodowym. Obecnie zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku niedokrwistości w trzech określonych punktach rutynowej opieki prenatalnej, zazwyczaj w odstępie 3 miesięcy. Ta metoda przesiewowa może pominąć pacjentów, u których w tych okresach rozwinęła się niedokrwistość, co może prowadzić do opóźnienia w rozpoznaniu i leczeniu.
MasimoTM opracowało nieinwazyjne urządzenie, które może wykryć anemię bez pobierania krwi. To urządzenie nie zostało szczegółowo zbadane u pacjentek w ciąży. Celem pracy jest określenie zgodności odczytów hemoglobiny pomiędzy urządzeniem nieinwazyjnym a standardem pobierania krwi u pacjentek w ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru stężenia hemoglobiny w populacji pacjentek w ciąży. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych, dzieci i noworodków. Obecny standard postępowania w diagnostyce przesiewowej anemii w czasie ciąży obejmuje wykonanie inwazyjnego nakłucia żyły podczas dwóch odrębnych wizyt przez cały okres ciąży. Celem tego badania badawczego jest porównanie działania urządzenia ze złotym standardem pomiaru hemoglobiny (wkłucie żyły), gdy pacjentki poddawane są rutynowym pomiarom hemoglobiny w trakcie opieki prenatalnej.
Zespół badawczy zwróci się do pacjentek w ciąży zgłaszających się na opiekę prenatalną w Beth Israel Deaconess Medical Center, w tym do oddziału selekcji porodowej. Zespół badawczy będzie także kontaktował się z pacjentkami podczas przyjęcia przedporodowego lub poporodowego.
Zespół badawczy będzie korzystał z ręcznego współoksymetru Masimo Rad-67 wyposażonego w czujnik na opuszku palca wielokrotnego użytku, który umożliwia wyrywkowe pomiary monitorujące zarówno nasycenie tlenem, jak i nieinwazyjny pomiar hemoglobiny. Personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego użytkowania i czyszczenia urządzenia przez lokalny zespół wsparcia Masimo.
W momencie pobierania krwi zespół badawczy umieszcza pulsoksymetr na palcu uczestnika. Urządzenia wymagają 1-3 minut na dokładny pomiar.
Po zakończeniu pomiaru uczestnikowi zostaną zadane 2 pytania dotyczące jego zadowolenia i komfortu z urządzenia oraz 1 pytanie dotyczące odcienia skóry przy użyciu zatwierdzonej skali odcienia skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża lub po porodzie;
- Wiek ≥18 lat;
- Poddaje się upuszczaniu krwi w celach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g /dL) Dokładność Masimo RAD 67
Ramy czasowe: W czasie upuszczania krwi
|
Wydajność zostanie określona poprzez obliczenie średniej różnicy i analizę powtarzalności poprzez porównanie wartości hemoglobiny uzyskanych za pomocą Masimo RAD67 z wartościami hemoglobiny uzyskanymi z referencyjnej próbki upuszczania krwi pobranej w tym samym czasie.
|
W czasie upuszczania krwi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (g /dL) Dokładność Masimo RAD 67 stratyfikowana według odcienia skóry
Ramy czasowe: W czasie upuszczania krwi
|
Wydajność zostanie określona poprzez obliczenie średniej różnicy i analizę powtarzalności poprzez porównanie wartości hemoglobiny uzyskanych za pomocą Masimo RAD67 z wartościami hemoglobiny uzyskanymi z referencyjnej próbki upuszczania krwi pobranej w tym samym czasie, stratyfikowanej według koloru skóry przy użyciu zatwierdzonej skali.
Mnich, Ellis.
„Skala odcieni skóry mnicha”.
(2019))
|
W czasie upuszczania krwi
|
|
Hemoglobina (g /dL) Dokładność Masimo RAD 67 ze stratyfikacją według wieku ciążowego
Ramy czasowe: W czasie upuszczania krwi
|
Wydajność zostanie określona poprzez obliczenie średniej różnicy i analizę powtarzalności poprzez porównanie wartości hemoglobiny uzyskanych za pomocą Masimo RAD67 z wartościami hemoglobiny uzyskanymi z referencyjnej próbki upuszczania krwi pobranej w tym samym czasie, stratyfikowanej według wieku ciążowego.
|
W czasie upuszczania krwi
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024P000128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .