产科人群的无创护理点血红蛋白检测
由于代谢率增加和与怀孕相关的正常生理变化，贫血在怀孕期间很常见。 妊娠期贫血与分娩和产后期不良后果的增加有关。 目前，建议在常规产前护理期间在三个预先指定的时间点筛查贫血，通常相隔 3 个月。 这种筛查方法可能会漏掉在这些时间间隔之间出现贫血的患者，从而导致诊断和治疗的延误。
MasimoTM 开发了一种非侵入性设备，无需抽血即可检测贫血。 该装置尚未在怀孕患者中进行广泛研究。 本研究的目的是确定非侵入性设备与妊娠患者护理抽血标准之间血红蛋白读数的一致性。
研究概览
详细说明
这是一项针对妊娠患者群体中无创血红蛋白测量装置的前瞻性观察性研究。 该设备经 FDA 批准可用于成人、儿童和新生儿。 目前怀孕期间贫血筛查的护理标准包括在整个怀孕过程中两次单独就诊进行侵入性静脉穿刺。 本研究的目的是当患者在产前护理过程中接受常规血红蛋白测量时，将设备性能与金标准血红蛋白测量（静脉穿刺）进行比较。
研究小组将接触在贝斯以色列女执事医疗中心（包括待产和分娩分诊室）接受产前护理的孕妇。 研究小组还将在产前或产后入院期间接触患者。
研究团队将使用 Masimo Rad-67 手持式血氧仪，该仪具有可重复使用的指尖传感器，可以对氧饱和度和无创血红蛋白测量进行抽查监测测量。 研究人员将接受当地 Masimo 支持团队提供的有关正确设备使用和清洁的培训。
抽血时，研究小组会将脉搏血氧计放在参与者的手指上。 该设备需要 1-3 分钟才能进行准确测量。
测量完成后，将使用经过验证的肤色量表询问参与者 2 个问题关于他们对设备的满意度和舒适度的问题，以及 1 个问题关于他们肤色的问题。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 怀孕或产后；
- 年龄≥18岁；
- 出于临床目的进行静脉切开术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Masimo RAD 67 的血红蛋白 (g /dL) 准确度
大体时间：放血时
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性能将通过计算平均差和重复性分析来确定，该重复性分析是通过将从 Masimo RAD67 获得的血红蛋白值与从同时收集的参考静脉切开术样本获得的血红蛋白值进行比较。
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放血时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白 (g /dL) Masimo RAD 67 按肤色分层的准确性
大体时间：放血时
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性能将通过计算平均差和重复性分析来确定，方法是将 Masimo RAD67 获得的血红蛋白值与同时收集的参考静脉切开样本获得的血红蛋白值进行比较，并使用经过验证的量表按肤色分层。
蒙克、埃利斯.
“和尚肤色等级。”
(2019))
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放血时
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血红蛋白 (g /dL) Masimo RAD 67 按胎龄分层的准确性
大体时间：放血时
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性能将通过计算平均差和重复性分析来确定，该分析是通过比较从 Masimo RAD67 获得的血红蛋白值与从同时收集的按胎龄分层的参考静脉切开样本获得的血红蛋白值。
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放血时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024P000128
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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