Neinvazivní bodové testování hemoglobinu v porodnické populaci
Anémie je během těhotenství běžná v důsledku zvýšené rychlosti metabolismu a normálních fyziologických změn spojených s těhotenstvím. Anémie během těhotenství byla spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků během porodu a poporodního období. V současné době se doporučuje provádět screening na anémii ve třech předem stanovených bodech během rutinní prenatální péče, obvykle s odstupem 3 měsíců. Tato vyšetřovací metoda může vynechat pacienty, u kterých se mezi těmito intervaly rozvine anémie, což vede ke zpoždění diagnózy a léčby.
MasimoTM vyvinulo neinvazivní zařízení, které dokáže odhalit anémii bez odběru krve. Toto zařízení nebylo rozsáhle studováno u těhotných pacientek. Cílem této studie je zjistit shodu hodnot hemoglobinu mezi neinvazivním přístrojem a standardními odběry krve u těhotných pacientek.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii neinvazivního zařízení pro měření hemoglobinu u populace těhotných pacientek. Zařízení je schváleno FDA pro použití u dospělých, dětí a novorozenců. Současný standard péče o screening anémie během těhotenství zahrnuje provádění invazivní venepunkce při dvou samostatných návštěvách v průběhu těhotenství. Účelem této výzkumné studie je porovnat výkon přístroje se zlatým standardem měření hemoglobinu (venepunkce), když pacienti dostávají rutinní měření hemoglobinu v průběhu jejich prenatální péče.
Výzkumný tým osloví těhotné pacientky, které přicházejí na prenatální péči v Beth Israel Deaconess Medical Center, včetně oddělení porodu a porodu. Výzkumný tým bude také oslovovat pacienty během předporodního nebo poporodního příjmu.
Výzkumný tým bude používat ruční kooxymetr Masimo Rad-67, který má opakovaně použitelný snímač na špičce prstu, který umožňuje namátková kontrolní měření saturace kyslíkem i neinvazivní měření hemoglobinu. Pracovníci studie absolvují školení o správném používání zařízení a čištění místním týmem podpory Masimo.
V době odběru krve výzkumný tým umístí pulsní oxymetr na prst účastníka. Zařízení vyžaduje 1-3 minuty pro přesné měření.
Po dokončení měření budou účastníkovi položeny 2 otázky týkající se spokojenosti a pohodlí se zařízením a 1 otázka týkající se odstínu pleti pomocí ověřené stupnice odstínu pleti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná nebo po porodu;
- Věk ≥18 let;
- Podstoupení flebotomie pro klinické účely
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl) Přesnost Masimo RAD 67
Časové okno: V době flebotomie
|
Výkon bude stanoven výpočtem průměrného rozdílu a analýzy opakovatelnosti prostřednictvím srovnání hodnot hemoglobinu získaných z Masimo RAD67 s hodnotami hemoglobinu získanými z referenčního vzorku flebotomie odebraného ve stejnou dobu.
|
V době flebotomie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dl) Přesnost Masimo RAD 67 stratifikovaná podle odstínu pleti
Časové okno: V době flebotomie
|
Výkon bude stanoven výpočtem průměrného rozdílu a analýzou opakovatelnosti prostřednictvím srovnání hodnot hemoglobinu získaných z Masimo RAD67 s hodnotami hemoglobinu získanými z referenčního vzorku z flebotomie odebraného ve stejnou dobu stratifikovaného podle barvy kůže pomocí validované stupnice.
Monk, Ellis.
"Mnišská stupnice tónu pleti."
(2019))
|
V době flebotomie
|
|
Hemoglobin (g / dl) Přesnost Masimo RAD 67 stratifikovaná podle gestačního věku
Časové okno: V době flebotomie
|
Výkon bude stanoven výpočtem průměrného rozdílu a analýzou opakovatelnosti prostřednictvím srovnání hodnot hemoglobinu získaných z Masimo RAD67 s hodnotami hemoglobinu získanými z referenčního vzorku flebotomie odebraného ve stejnou dobu stratifikovaného podle gestačního věku.
|
V době flebotomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024P000128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masimo RAD 67
-
Masimo CorporationDokončenoZdravý | Anémie | Pediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Masimo CorporationDokončenoZdravý | AnémieSpojené státy
-
Masimo CorporationDokončenoZdravý | AnémieSpojené státy
-
Masimo CorporationDokončeno
-
Arno TherapeuticsUniversity of Kentucky; Arch Medical Services Inc., DBA The Center for Cancer...Dokončeno
-
Danone Specialized Nutrition (M) Sdn BhdAktivní, ne nábor
-
Marmara UniversityDokončenoDětská revmatická onemocněníKrocan