Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv Point-of-Care hæmoglobintestning i en obstetrisk population

6. marts 2026 opdateret af: Ethan Litman, Beth Israel Deaconess Medical Center

Anæmi er almindelig under graviditet på grund af øget stofskifte og normale fysiologiske ændringer forbundet med graviditet. Anæmi under graviditet har været forbundet med øgede uønskede udfald under fødslen og postpartum perioden. I øjeblikket anbefales det at screene for anæmi på tre forudspecificerede punkter under rutineprænatal pleje, typisk med 3 måneders mellemrum. Denne screeningsmetode kan gå glip af patienter, der udvikler anæmi mellem disse intervaller og føre til en forsinkelse i diagnose og behandling.

MasimoTM har udviklet en ikke-invasiv enhed, der kan detektere anæmi uden blodprøvetagning. Denne enhed er ikke blevet grundigt undersøgt hos gravide patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overensstemmelsen i hæmoglobinaflæsninger mellem den ikke-invasive enhed og standarden for plejeblodtagninger hos gravide patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af et ikke-invasivt hæmoglobinmåleapparat i en gravid patientpopulation. Enheden er FDA godkendt til brug hos voksne, børn og nyfødte. Den nuværende standard for pleje til anæmiscreening under graviditet involverer udførelse af invasiv venepunktur ved to separate besøg i løbet af graviditeten. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne enhedens ydeevne med den guldstandard hæmoglobinmåling (venepunktur), når patienter modtager rutinemæssig hæmoglobinmåling i løbet af deres prænatale pleje.

Forskerholdet vil henvende sig til gravide patienter, der præsenterer for prænatal pleje på Beth Israel Deaconess Medical Center, herunder Labor and Delivery Triage Unit. Forskerholdet vil også henvende sig til patienter under en antepartum eller postpartum indlæggelse.

Forskerholdet vil bruge Masimo Rad-67 håndholdt co-oximeter, som har en genanvendelig fingerspidssensor, der muliggør spot-check-overvågningsmålinger af både iltmætning og ikke-invasiv hæmoglobinmåling. Undersøgelsespersonale vil modtage træning i korrekt brug af enheden og rengøring af det lokale Masimo-supportteam.

På tidspunktet for en blodprøve vil forskerholdet placere pulsoximeteret på deltagerens finger. Enhederne kræver 1-3 minutter for en nøjagtig måling.

Efter målingen er afsluttet, vil deltageren blive stillet 2 spørgsmål om deres tilfredshed og komfort med enheden og 1 spørgsmål vedrørende deres hudtone ved hjælp af en valideret hudtoneskala.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der søger prænatal pleje, og gravide patienter indlagt på hospitalet til fødselsindlæggelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid eller postpartum;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Undergår flebotomi til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dL) Nøjagtighed af Masimo RAD 67
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
Ydeevne vil blive bestemt ved at beregne middelforskel og repeterbarhedsanalyse gennem sammenligning af hæmoglobinværdierne opnået fra Masimo RAD67 med hæmoglobinværdierne opnået fra en referenceflebotomiprøve indsamlet på samme tid.
På tidspunktet for flebotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (g/dL) Nøjagtighed af Masimo RAD 67 lagdelt efter hudfarve
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
Ydeevne vil blive bestemt ved at beregne gennemsnitsforskel og repeterbarhedsanalyse gennem sammenligning af hæmoglobinværdierne opnået fra Masimo RAD67 med hæmoglobinværdierne opnået fra en referenceflebotomiprøve indsamlet på samme tid stratificeret efter hudfarve ved hjælp af en valideret skala. Munk, Ellis. "Munkens hudfarveskala." (2019))
På tidspunktet for flebotomi
Hæmoglobin (g/dL) Nøjagtighed af Masimo RAD 67 stratificeret efter gestationsalder
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
Ydeevne vil blive bestemt ved at beregne gennemsnitsforskel og repeterbarhedsanalyse gennem sammenligning af hæmoglobinværdierne opnået fra Masimo RAD67 med hæmoglobinværdierne opnået fra en referenceflebotomiprøve indsamlet på samme tid stratificeret efter gestationsalder.
På tidspunktet for flebotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet Anæmi

Kliniske forsøg med Masimo RAD 67

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner