Ei-invasiivinen hemoglobiinitestaus synnytyspotilasryhmässä
Anemia on yleistä raskauden aikana lisääntyneen aineenvaihdunnan ja raskauteen liittyvien normaalien fysiologisten muutosten vuoksi. Raskaudenaikainen anemia on liitetty lisääntyneeseen haittavaikutukseen synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Tällä hetkellä anemian seulontaa suositellaan kolmessa ennalta määritellyssä kohdassa rutiininomaisen raskaushoidon aikana, tyypillisesti 3 kuukauden välein. Tämä seulontamenetelmä saattaa jättää huomiotta potilaat, joille kehittyy anemia näiden välien välillä, ja se voi johtaa diagnoosin ja hoidon viivästymiseen.
MasimoTM on kehittänyt ei-invasiivisen laitteen, joka voi havaita anemian ilman verenottoa. Tätä laitetta ei ole tutkittu laajasti raskaana olevilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hemoglobiinilukemien yhteensopivuus ei-invasiivisen laitteen ja raskaana olevien potilaiden hoidon standardin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus ei-invasiivisesta hemoglobiinin mittauslaitteesta raskaana oleville potilaille. Laite on FDA:n hyväksymä käytettäväksi aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä. Nykyinen hoitostandardi anemiaseulonnassa raskauden aikana sisältää invasiivisen laskimopunktion suorittamisen kahdella erillisellä käynnillä koko raskauden ajan. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata laitteen suorituskykyä kultaisen standardin hemoglobiinimittaukseen (laskimopunktioon), kun potilaat saavat rutiininomaisen hemoglobiinimittauksen synnytyshoidon aikana.
Tutkimusryhmä lähestyy raskaana olevia potilaita, jotka hakeutuvat synnytyksen hoitoon Beth Israel Deaconess Medical Centerissä, mukaan lukien Labor and Delivery Triage Unit. Tutkimusryhmä lähestyy potilaita myös synnytystä edeltävän tai synnytyksen jälkeisen vastaanoton aikana.
Tutkimusryhmä käyttää Masimo Rad-67 kädessä pidettävää kooksimetriä, jossa on uudelleenkäytettävä sormenpään anturi, joka mahdollistaa sekä happisaturaation että non-invasiivisen hemoglobiinimittauksen pistotarkistuksen. Paikallinen Masimo-tukitiimi kouluttaa tutkimushenkilöstöä laitteen oikeasta käytöstä ja puhdistamisesta.
Verenoton yhteydessä tutkimusryhmä asettaa pulssioksimetrin osallistujan sormeen. Laitteet vaativat 1-3 minuuttia tarkkaan mittaukseen.
Kun mittaus on suoritettu, osallistujalta kysytään 2 kysymystä hänen tyytyväisyydestään ja mukavuudestaan laitteeseen sekä 1 kysymys hänen ihonsävystään validoidun ihonväriasteikon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana tai synnytyksen jälkeen;
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Flebotomia kliinistä tarkoitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dl) Masimo RAD 67:n tarkkuus
Aikaikkuna: Flebotomian aikaan
|
Suorituskyky määritetään laskemalla keskimääräinen ero- ja toistettavuusanalyysi vertaamalla Masimo RAD67:stä saatuja hemoglobiiniarvoja hemoglobiiniarvoihin, jotka on saatu samanaikaisesti kerätystä flebotomia-vertailunäytteestä.
|
Flebotomian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (g/dl) Masimo RAD 67:n tarkkuus kerrostettu ihonvärin mukaan
Aikaikkuna: Flebotomian aikaan
|
Suorituskyky määritetään laskemalla keskimääräinen ero- ja toistettavuusanalyysi vertaamalla Masimo RAD67:stä saatuja hemoglobiiniarvoja hemoglobiiniarvoihin, jotka on saatu vertailuflebotomianäytteestä, joka on kerätty samalla kertaa ihonvärin mukaan validoitua asteikkoa käyttäen.
Munkki, Ellis.
"Munkin ihonväriasteikko."
(2019))
|
Flebotomian aikaan
|
|
Hemoglobiini (g/dl) Masimo RAD 67:n tarkkuus ositettuna raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Flebotomian aikaan
|
Suorituskyky määritetään laskemalla keskimääräinen ero- ja toistettavuusanalyysi vertaamalla Masimo RAD67:stä saatuja hemoglobiiniarvoja hemoglobiiniarvoihin, jotka on saatu vertailuflebotomianäytteestä, joka on kerätty samanaikaisesti gestaatioiän mukaan.
|
Flebotomian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .