산과 집단을 대상으로 한 비침습적 현장 진료 헤모글로빈 테스트
빈혈은 대사율 증가와 임신과 관련된 정상적인 생리적 변화로 인해 임신 중에 흔히 발생합니다. 임신 중 빈혈은 출산 및 산후 기간 동안 부작용의 증가와 관련이 있습니다. 현재는 일반적으로 3개월 간격으로 정기적인 산전 관리 중 미리 지정된 3개 시점에서 빈혈 검사를 받는 것이 권장됩니다. 이 선별 방법은 이러한 간격 사이에 빈혈이 발생하는 환자를 놓칠 수 있으며 진단 및 치료가 지연될 수 있습니다.
MasimoTM는 채혈 없이 빈혈을 감지할 수 있는 비침습적 장치를 개발했습니다. 이 장치는 임신한 환자를 대상으로 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 비침습적 장치와 임신 환자의 표준 채혈 사이의 헤모글로빈 수치의 일치 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 임신한 환자 집단을 대상으로 한 비침습적 헤모글로빈 측정 장치에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이 장치는 성인, 어린이 및 신생아에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 임신 중 빈혈 검사를 위한 현재 표준 치료에는 임신 기간 동안 2회에 걸쳐 침습적 정맥 천자를 시행하는 것이 포함됩니다. 이 연구 연구의 목적은 환자가 산전 관리 과정에서 일상적인 헤모글로빈 측정을 받을 때 장치 성능을 표준 헤모글로빈 측정(정맥 천자)과 비교하는 것입니다.
연구팀은 진통 및 분만 분류 부서를 포함하여 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 산전 관리를 위해 내원하는 임신한 환자들에게 접근할 것입니다. 연구팀은 산전이나 산후 입원 중에도 환자에게 접근할 예정이다.
연구팀은 산소 포화도와 비침습적 헤모글로빈 측정 모두에 대한 즉석 점검 모니터링 측정을 가능하게 하는 재사용 가능한 손가락 끝 센서가 장착된 Masimo Rad-67 휴대용 산소 포화도 측정기를 사용할 예정입니다. 연구 인력은 현지 Masimo 지원팀으로부터 적절한 기기 사용 및 청소에 대한 교육을 받게 됩니다.
채혈 시 연구팀은 참가자의 손가락에 맥박 산소 측정기를 배치합니다. 정확한 측정을 위해서는 1~3분이 소요됩니다.
측정이 완료되면 참가자는 장치에 대한 만족도와 편안함에 대한 2개의 질문과 검증된 피부 톤 척도를 사용하여 피부 톤에 관한 1개의 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 또는 산후;
- 연령 ≥18세
- 임상 목적으로 정맥 절개술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Masimo RAD 67의 헤모글로빈(g/dL) 정확도
기간: 정맥절개술 시
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성능은 Masimo RAD67에서 얻은 헤모글로빈 값과 동시에 수집된 기준 정맥절개 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값을 비교하여 평균 차이를 계산하고 반복성 분석을 통해 결정됩니다.
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정맥절개술 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부색에 따라 계층화된 Masimo RAD 67의 헤모글로빈(g/dL) 정확도
기간: 정맥절개술 시
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성능은 검증된 척도를 사용하여 피부색별로 계층화된 동시에 수집된 기준 정맥 절개 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값과 마시모 RAD67에서 얻은 헤모글로빈 값을 비교하여 평균 차이와 반복성 분석을 계산하여 결정됩니다.
몽크, 엘리스.
"스님의 피부톤 척도입니다."
(2019))
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정맥절개술 시
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마시모 RAD 67의 헤모글로빈(g/dL) 정확도는 임신 연령별로 계층화됩니다.
기간: 정맥절개술 시
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성능은 마시모 RAD67에서 얻은 헤모글로빈 값과 임신 연령별로 계층화된 동시에 수집된 기준 정맥 절개 샘플에서 얻은 헤모글로빈 값을 비교하여 평균 차이와 반복성 분석을 계산하여 결정됩니다.
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정맥절개술 시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024P000128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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