Ikke-invasiv Point-of-Care hemoglobintesting i en obstetrisk populasjon
Anemi er vanlig under graviditet på grunn av økt metabolsk hastighet og normale fysiologiske endringer assosiert med graviditet. Anemi under graviditet har vært assosiert med økte uønskede utfall under fødsel og postpartum. Foreløpig anbefales det å screene for anemi på tre forhåndsspesifiserte punkter under rutinemessig svangerskapsomsorg, vanligvis med 3 måneders mellomrom. Denne screeningsmetoden kan gå glipp av pasienter som utvikler anemi mellom disse intervallene og føre til en forsinkelse i diagnose og behandling.
MasimoTM har utviklet en ikke-invasiv enhet som kan oppdage anemi uten å ta blodprøver. Denne enheten har ikke blitt grundig studert hos gravide pasienter. Målet med denne studien er å fastslå samsvaret i hemoglobinavlesninger mellom den ikke-invasive enheten og standarden for omsorgsuttak av blod hos gravide pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av et ikke-invasivt hemoglobinmåleapparat i en gravid pasientpopulasjon. Enheten er FDA-godkjent for bruk hos voksne, barn og nyfødte. Den nåværende standarden for omsorg for anemiscreening under graviditet innebærer å utføre invasiv venepunktur ved to separate besøk i løpet av svangerskapet. Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne enhetens ytelse med gullstandard hemoglobinmåling (venepunktur) når pasienter mottar rutinemessig hemoglobinmåling i løpet av svangerskapet.
Forskerteamet vil henvende seg til gravide pasienter som presenterer for prenatal omsorg ved Beth Israel Deaconess Medical Center, inkludert Labor and Delivery Triage Unit. Forskerteamet vil også henvende seg til pasienter under en antepartum eller postpartum innleggelse.
Forskerteamet vil bruke Masimo Rad-67 håndholdt ko-oksymeter som har en gjenbrukbar fingertuppsensor som muliggjør punktsjekk-overvåkingsmålinger av både oksygenmetning og ikke-invasiv hemoglobinmåling. Studiepersonell vil motta opplæring i riktig bruk av enheten og rengjøring av det lokale Masimo-støtteteamet.
På tidspunktet for blodprøvetaking vil forskerteamet plassere pulsoksymeteret på deltakerens finger. Enhetene krever 1-3 minutter for en nøyaktig måling.
Etter at målingen er fullført, vil deltakeren bli stilt 2 spørsmål om deres tilfredshet og komfort med enheten og 1 spørsmål angående hudtonen ved hjelp av en validert hudtoneskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid eller postpartum;
- Alder ≥18 år gammel;
- Gjennomgår flebotomi for kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL) Nøyaktighet av Masimo RAD 67
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
|
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittlig forskjell og repeterbarhetsanalyse gjennom sammenligning av hemoglobinverdiene oppnådd fra Masimo RAD67 med hemoglobinverdiene oppnådd fra en referanseflebotomiprøve samlet inn samtidig.
|
På tidspunktet for flebotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL) Nøyaktighet av Masimo RAD 67 stratifisert etter hudtone
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
|
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittlig forskjell og repeterbarhetsanalyse gjennom sammenligning av hemoglobinverdiene oppnådd fra Masimo RAD67 med hemoglobinverdiene oppnådd fra en referanseflebotomiprøve samlet inn samtidig stratifisert etter hudfarge ved bruk av en validert skala.
Munk, Ellis.
"Munkens hudtoneskala."
(2019))
|
På tidspunktet for flebotomi
|
|
Hemoglobin (g/dL) Nøyaktighet av Masimo RAD 67 stratifisert etter svangerskapsalder
Tidsramme: På tidspunktet for flebotomi
|
Ytelsen vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittlig forskjell og repeterbarhetsanalyse gjennom sammenligning av hemoglobinverdiene oppnådd fra Masimo RAD67 med hemoglobinverdiene oppnådd fra en referanseprøve fra flebotomi samlet på samme tid stratifisert etter svangerskapsalder.
|
På tidspunktet for flebotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024P000128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .