Niet-invasieve point-of-care-hemoglobinetests bij een verloskundige populatie
Bloedarmoede komt vaak voor tijdens de zwangerschap als gevolg van een verhoogde stofwisseling en normale fysiologische veranderingen die met zwangerschap gepaard gaan. Bloedarmoede tijdens de zwangerschap is in verband gebracht met een toename van de bijwerkingen tijdens de bevalling en de postpartumperiode. Momenteel wordt aanbevolen om tijdens de routinematige prenatale zorg op drie vooraf gespecificeerde punten te screenen op bloedarmoede, doorgaans met een tussenpoos van drie maanden. Deze screeningmethode kan patiënten missen die tussen deze intervallen bloedarmoede ontwikkelen, wat kan leiden tot vertraging in de diagnose en behandeling.
MasimoTM heeft een niet-invasief apparaat ontwikkeld dat bloedarmoede kan detecteren zonder bloedafname. Dit apparaat is niet uitgebreid onderzocht bij zwangere patiënten. Het doel van deze studie is om de overeenkomst in hemoglobinewaarden vast te stellen tussen het niet-invasieve apparaat en de standaardbloedafname bij zwangere patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van een niet-invasief hemoglobinemeetapparaat bij een zwangere patiëntenpopulatie. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen, kinderen en pasgeborenen. De huidige zorgstandaard voor bloedarmoedescreening tijdens de zwangerschap omvat het uitvoeren van invasieve venapunctie tijdens twee afzonderlijke bezoeken gedurende de zwangerschap. Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van het apparaat te vergelijken met de gouden standaard hemoglobinemeting (venapunctie) wanneer patiënten routinematige hemoglobinemetingen ondergaan tijdens hun prenatale zorg.
Het onderzoeksteam zal zwangere patiënten benaderen die zich aanmelden voor prenatale zorg in het Beth Israel Deaconess Medical Center, inclusief de Labor and Delivery Triage Unit. Het onderzoeksteam zal ook patiënten benaderen tijdens een antepartum- of postpartumopname.
Het onderzoeksteam zal de Masimo Rad-67 draagbare co-oximeter gebruiken, die een herbruikbare vingertopsensor heeft die steekproefsgewijze monitoringmetingen van zowel de zuurstofverzadiging als niet-invasieve hemoglobinemetingen mogelijk maakt. Het onderzoekspersoneel krijgt training over het juiste gebruik en schoonmaken van het apparaat door het lokale Masimo-ondersteuningsteam.
Tijdens de bloedafname plaatst het onderzoeksteam de pulsoximeter op de vinger van de deelnemer. Het apparaat heeft 1-3 minuten nodig voor een nauwkeurige meting.
Nadat de meting is voltooid, worden aan de deelnemer twee vragen gesteld over hun tevredenheid en comfort met het apparaat en één vraag over hun huidskleur, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gevalideerde huidskleurschaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger of postpartum;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Een aderlaten ondergaan voor klinische doeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dl) Nauwkeurigheid van Masimo RAD 67
Tijdsspanne: Op het moment van aderlaten
|
De prestaties zullen worden bepaald door het berekenen van het gemiddelde verschil en de herhaalbaarheidsanalyse door de vergelijking van de hemoglobinewaarden verkregen uit Masimo RAD67 met de hemoglobinewaarden verkregen uit een referentie-flebotomiemonster dat tegelijkertijd is verzameld.
|
Op het moment van aderlaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (g/dl) Nauwkeurigheid van Masimo RAD 67 gestratificeerd naar huidskleur
Tijdsspanne: Op het moment van aderlaten
|
De prestaties zullen worden bepaald door het berekenen van het gemiddelde verschil en de herhaalbaarheidsanalyse door de vergelijking van de hemoglobinewaarden verkregen uit Masimo RAD67 met de hemoglobinewaarden verkregen uit een referentie-flebotomiemonster dat tegelijkertijd is verzameld, gestratificeerd naar huidskleur met behulp van een gevalideerde schaal.
Monnik, Ellis.
"De huidskleurschaal van de monnik."
(2019))
|
Op het moment van aderlaten
|
|
Hemoglobine (g/dl) Nauwkeurigheid van Masimo RAD 67, gestratificeerd naar zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op het moment van aderlaten
|
De prestaties zullen worden bepaald door het berekenen van het gemiddelde verschil en de herhaalbaarheidsanalyse door de vergelijking van de hemoglobinewaarden verkregen uit Masimo RAD67 met de hemoglobinewaarden verkregen uit een referentie-flebotomiemonster dat op hetzelfde moment is verzameld, gestratificeerd naar zwangerschapsduur.
|
Op het moment van aderlaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .