Pruebas de hemoglobina no invasivas en el lugar de atención en una población obstétrica
La anemia es común durante el embarazo debido al aumento de la tasa metabólica y a los cambios fisiológicos normales asociados con el embarazo. La anemia durante el embarazo se ha asociado con un aumento de resultados adversos durante el parto y el período posparto. Actualmente, se recomienda realizar pruebas de detección de anemia en tres puntos preespecificados durante la atención prenatal de rutina, generalmente con 3 meses de diferencia. Este método de detección puede pasar por alto a los pacientes que desarrollan anemia entre estos intervalos y provocar un retraso en el diagnóstico y el tratamiento.
MasimoTM ha desarrollado un dispositivo no invasivo que puede detectar la anemia sin necesidad de extraer sangre. Este dispositivo no ha sido estudiado exhaustivamente en pacientes embarazadas. El objetivo de este estudio es determinar la concordancia en las lecturas de hemoglobina entre el dispositivo no invasivo y las extracciones de sangre estándar de atención en pacientes embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un dispositivo de medición de hemoglobina no invasivo en una población de pacientes embarazadas. El dispositivo está aprobado por la FDA para su uso en adultos, niños y recién nacidos. El estándar actual de atención para la detección de anemia durante el embarazo implica realizar una punción venosa invasiva en dos visitas separadas durante el transcurso del embarazo. El propósito de este estudio de investigación es comparar el rendimiento del dispositivo con el estándar de oro medición de hemoglobina (punción venosa) cuando los pacientes reciben una medición de hemoglobina de rutina durante el curso de su atención prenatal.
El equipo de investigación se acercará a las pacientes embarazadas que acuden para recibir atención prenatal en el Centro Médico Beth Israel Deaconess, incluida la Unidad de Triaje del Parto y el Parto. El equipo de investigación también se acercará a las pacientes durante el ingreso anteparto o posparto.
El equipo de investigación utilizará el cooxímetro portátil Masimo Rad-67, que tiene un sensor reutilizable en la punta del dedo que permite realizar mediciones de monitoreo puntuales tanto de la saturación de oxígeno como de la medición no invasiva de hemoglobina. El personal del estudio recibirá capacitación sobre el uso y la limpieza adecuados del dispositivo por parte del equipo de soporte local de Masimo.
En el momento de la extracción de sangre, el equipo de investigación colocará el oxímetro de pulso en el dedo del participante. Los dispositivos requieren de 1 a 3 minutos para realizar una medición precisa.
Una vez completada la medición, al participante se le harán 2 preguntas sobre su satisfacción y comodidad con el dispositivo y 1 pregunta sobre su tono de piel utilizando una escala de tono de piel validada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada o posparto;
- Edad ≥18 años;
- Someterse a flebotomía con fines clínicos.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (g/dL) Precisión de Masimo RAD 67
Periodo de tiempo: En el momento de la flebotomía
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El rendimiento se determinará calculando la diferencia de medias y el análisis de repetibilidad mediante la comparación de los valores de hemoglobina obtenidos de Masimo RAD67 con los valores de hemoglobina obtenidos de una muestra de flebotomía de referencia recolectada al mismo tiempo.
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En el momento de la flebotomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina (g/dL) Precisión de Masimo RAD 67 estratificada por tono de piel
Periodo de tiempo: En el momento de la flebotomía
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El rendimiento se determinará calculando la diferencia de medias y el análisis de repetibilidad mediante la comparación de los valores de hemoglobina obtenidos de Masimo RAD67 con los valores de hemoglobina obtenidos de una muestra de flebotomía de referencia recolectada al mismo tiempo estratificada por color de piel usando una escala validada.
Monje, Ellis.
"La escala de tonos de piel del monje".
(2019))
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En el momento de la flebotomía
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Hemoglobina (g/dL) Precisión de Masimo RAD 67 estratificada por edad gestacional
Periodo de tiempo: En el momento de la flebotomía
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El rendimiento se determinará calculando la diferencia de medias y el análisis de repetibilidad mediante la comparación de los valores de hemoglobina obtenidos de Masimo RAD67 con los valores de hemoglobina obtenidos de una muestra de flebotomía de referencia recolectada al mismo tiempo estratificada por edad gestacional.
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En el momento de la flebotomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000128
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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