Teste de hemoglobina não invasivo no local de atendimento em uma população obstétrica
A anemia é comum durante a gravidez devido ao aumento da taxa metabólica e às alterações fisiológicas normais associadas à gravidez. A anemia durante a gravidez tem sido associada ao aumento de resultados adversos durante o parto e no período pós-parto. Atualmente, recomenda-se a triagem de anemia em três pontos pré-especificados durante o pré-natal de rotina, normalmente com intervalo de 3 meses. Este método de triagem pode não detectar pacientes que desenvolvem anemia entre esses intervalos e levar a um atraso no diagnóstico e no tratamento.
A MasimoTM desenvolveu um dispositivo não invasivo que pode detectar anemia sem coleta de sangue. Este dispositivo não foi extensivamente estudado em pacientes grávidas. O objetivo deste estudo é determinar a concordância nas leituras de hemoglobina entre o dispositivo não invasivo e o padrão de atendimento para coleta de sangue em pacientes grávidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de um dispositivo de medição de hemoglobina não invasivo em uma população de pacientes grávidas. O dispositivo é aprovado pela FDA para uso em adultos, crianças e neonatos. O padrão atual de atendimento para triagem de anemia durante a gravidez envolve a realização de punção venosa invasiva em duas consultas separadas ao longo da gravidez. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o desempenho do dispositivo com a medição de hemoglobina padrão ouro (punção venosa) quando os pacientes recebem medição de hemoglobina de rotina durante o pré-natal.
A equipe de pesquisa abordará pacientes grávidas que se apresentam para atendimento pré-natal no Beth Israel Deaconess Medical Center, incluindo a Unidade de Triagem de Parto e Parto. A equipe de pesquisa também abordará os pacientes durante uma admissão pré-parto ou pós-parto.
A equipe de pesquisa usará o co-oxímetro portátil Masimo Rad-67, que possui um sensor reutilizável na ponta do dedo que permite medições de monitoramento de verificação pontual da saturação de oxigênio e medição não invasiva de hemoglobina. A equipe do estudo receberá treinamento sobre o uso e limpeza adequados do dispositivo pela equipe de suporte local da Masimo.
No momento da coleta de sangue, a equipe de pesquisa colocará o oxímetro de pulso no dedo do participante. Os dispositivos requerem de 1 a 3 minutos para uma medição precisa.
Após a conclusão da medição, serão feitas ao participante 2 perguntas sobre sua satisfação e conforto com o dispositivo e 1 pergunta sobre seu tom de pele usando uma escala de tons de pele validada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida ou pós-parto;
- Idade ≥18 anos;
- Submetido a flebotomia para fins clínicos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da hemoglobina (g /dL) do Masimo RAD 67
Prazo: No momento da flebotomia
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O desempenho será determinado calculando a diferença média e a análise de repetibilidade por meio da comparação dos valores de hemoglobina obtidos do Masimo RAD67 com os valores de hemoglobina obtidos de uma amostra de flebotomia de referência coletada ao mesmo tempo.
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No momento da flebotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de hemoglobina (g /dL) do Masimo RAD 67 estratificada por tom de pele
Prazo: No momento da flebotomia
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O desempenho será determinado calculando a diferença média e análise de repetibilidade por meio da comparação dos valores de hemoglobina obtidos do Masimo RAD67 com os valores de hemoglobina obtidos de uma amostra de flebotomia de referência coletada ao mesmo tempo estratificada por cor da pele usando uma escala validada.
Monge, Ellis.
"A escala de tons de pele do monge."
(2019))
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No momento da flebotomia
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Precisão da hemoglobina (g /dL) do Masimo RAD 67 estratificada por idade gestacional
Prazo: No momento da flebotomia
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O desempenho será determinado calculando a diferença média e análise de repetibilidade por meio da comparação dos valores de hemoglobina obtidos do Masimo RAD67 com os valores de hemoglobina obtidos de uma amostra de flebotomia de referência coletada ao mesmo tempo estratificada por idade gestacional.
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No momento da flebotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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