- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06521840
Tests d'hémoglobine non invasifs au point de service dans une population obstétricale
L'anémie est courante pendant la grossesse en raison de l'augmentation du taux métabolique et des changements physiologiques normaux associés à la grossesse. L'anémie pendant la grossesse a été associée à une augmentation des effets indésirables pendant l'accouchement et la période post-partum. Actuellement, il est recommandé de dépister l'anémie à trois moments prédéfinis au cours des soins prénatals de routine, généralement à 3 mois d'intervalle. Cette méthode de dépistage peut manquer les patients qui développent une anémie entre ces intervalles et entraîner un retard dans le diagnostic et le traitement.
MasimoTM a développé un dispositif non invasif capable de détecter l'anémie sans prise de sang. Ce dispositif n'a pas été étudié de manière approfondie chez les patientes enceintes. Le but de cette étude est de déterminer l'accord des lectures d'hémoglobine entre le dispositif non invasif et les prises de sang standard de soins chez les patientes enceintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'un appareil de mesure de l'hémoglobine non invasif chez une population de patientes enceintes. L'appareil est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. La norme actuelle de soins pour le dépistage de l'anémie pendant la grossesse consiste à effectuer une ponction veineuse invasive lors de deux visites distinctes tout au long de la grossesse. Le but de cette étude de recherche est de comparer les performances de l'appareil avec la mesure de l'hémoglobine de référence (ponction veineuse) lorsque les patients reçoivent une mesure de routine de l'hémoglobine au cours de leurs soins prénatals.
L'équipe de recherche approchera les patientes enceintes qui se présentent pour des soins prénatals au centre médical Beth Israel Deaconess, y compris l'unité de triage du travail et de l'accouchement. L'équipe de recherche abordera également les patientes lors d'une admission antepartum ou post-partum.
L'équipe de recherche utilisera le co-oxymètre portatif Masimo Rad-67, doté d'un capteur réutilisable au bout du doigt qui permet de vérifier de manière ponctuelle les mesures de surveillance de la saturation en oxygène et la mesure non invasive de l'hémoglobine. Le personnel de l'étude recevra une formation sur l'utilisation et le nettoyage appropriés de l'appareil par l'équipe d'assistance Masimo locale.
Au moment d'une prise de sang, l'équipe de recherche placera l'oxymètre de pouls sur le doigt du participant. Les appareils nécessitent 1 à 3 minutes pour une mesure précise.
Une fois la mesure terminée, le participant se verra poser 2 questions sur sa satisfaction et son confort avec l'appareil et 1 question concernant son teint à l'aide d'une échelle de teint validée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte ou post-partum ;
- Âge ≥18 ans ;
- Subir une phlébotomie à des fins cliniques
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67
Délai: Au moment de la phlébotomie
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Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps.
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Au moment de la phlébotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67 stratifié par teint
Délai: Au moment de la phlébotomie
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Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps stratifié par couleur de peau à l'aide d'une échelle validée.
Moine, Ellis.
"L'échelle de teint du moine."
(2019))
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Au moment de la phlébotomie
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Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67 stratifié par âge gestationnel
Délai: Au moment de la phlébotomie
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Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps stratifié par âge gestationnel.
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Au moment de la phlébotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024P000128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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