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Tests d'hémoglobine non invasifs au point de service dans une population obstétricale

6 mars 2026 mis à jour par: Ethan Litman, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'anémie est courante pendant la grossesse en raison de l'augmentation du taux métabolique et des changements physiologiques normaux associés à la grossesse. L'anémie pendant la grossesse a été associée à une augmentation des effets indésirables pendant l'accouchement et la période post-partum. Actuellement, il est recommandé de dépister l'anémie à trois moments prédéfinis au cours des soins prénatals de routine, généralement à 3 mois d'intervalle. Cette méthode de dépistage peut manquer les patients qui développent une anémie entre ces intervalles et entraîner un retard dans le diagnostic et le traitement.

MasimoTM a développé un dispositif non invasif capable de détecter l'anémie sans prise de sang. Ce dispositif n'a pas été étudié de manière approfondie chez les patientes enceintes. Le but de cette étude est de déterminer l'accord des lectures d'hémoglobine entre le dispositif non invasif et les prises de sang standard de soins chez les patientes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective d'un appareil de mesure de l'hémoglobine non invasif chez une population de patientes enceintes. L'appareil est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les adultes, les enfants et les nouveau-nés. La norme actuelle de soins pour le dépistage de l'anémie pendant la grossesse consiste à effectuer une ponction veineuse invasive lors de deux visites distinctes tout au long de la grossesse. Le but de cette étude de recherche est de comparer les performances de l'appareil avec la mesure de l'hémoglobine de référence (ponction veineuse) lorsque les patients reçoivent une mesure de routine de l'hémoglobine au cours de leurs soins prénatals.

L'équipe de recherche approchera les patientes enceintes qui se présentent pour des soins prénatals au centre médical Beth Israel Deaconess, y compris l'unité de triage du travail et de l'accouchement. L'équipe de recherche abordera également les patientes lors d'une admission antepartum ou post-partum.

L'équipe de recherche utilisera le co-oxymètre portatif Masimo Rad-67, doté d'un capteur réutilisable au bout du doigt qui permet de vérifier de manière ponctuelle les mesures de surveillance de la saturation en oxygène et la mesure non invasive de l'hémoglobine. Le personnel de l'étude recevra une formation sur l'utilisation et le nettoyage appropriés de l'appareil par l'équipe d'assistance Masimo locale.

Au moment d'une prise de sang, l'équipe de recherche placera l'oxymètre de pouls sur le doigt du participant. Les appareils nécessitent 1 à 3 minutes pour une mesure précise.

Une fois la mesure terminée, le participant se verra poser 2 questions sur sa satisfaction et son confort avec l'appareil et 1 question concernant son teint à l'aide d'une échelle de teint validée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes recherchant des soins prénatals et patientes enceintes admises à l'hôpital pour une admission au travail

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte ou post-partum ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Subir une phlébotomie à des fins cliniques

Critère d'exclusion:

- Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67
Délai: Au moment de la phlébotomie
Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps.
Au moment de la phlébotomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67 stratifié par teint
Délai: Au moment de la phlébotomie
Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps stratifié par couleur de peau à l'aide d'une échelle validée. Moine, Ellis. "L'échelle de teint du moine." (2019))
Au moment de la phlébotomie
Hémoglobine (g /dL) Précision du Masimo RAD 67 stratifié par âge gestationnel
Délai: Au moment de la phlébotomie
Les performances seront déterminées en calculant la différence moyenne et l'analyse de répétabilité grâce à la comparaison des valeurs d'hémoglobine obtenues à partir de Masimo RAD67 aux valeurs d'hémoglobine obtenues à partir d'un échantillon de phlébotomie de référence collecté en même temps stratifié par âge gestationnel.
Au moment de la phlébotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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