Icke-invasiv Point-of-Care hemoglobintestning i en obstetrisk population
Anemi är vanligt under graviditeten på grund av ökad ämnesomsättning och normala fysiologiska förändringar i samband med graviditet. Anemi under graviditeten har associerats med ökade negativa utfall under förlossningen och postpartumperioden. För närvarande rekommenderas det att screena för anemi vid tre fördefinierade punkter under rutinmässig mödravård, vanligtvis med tre månaders mellanrum. Denna screeningmetod kan missa patienter som utvecklar anemi mellan dessa intervall och leda till en försening av diagnos och behandling.
MasimoTM har utvecklat en icke-invasiv enhet som kan upptäcka anemi utan att ta blodprov. Denna enhet har inte studerats i stor utsträckning på gravida patienter. Syftet med den här studien är att fastställa överensstämmelsen i hemoglobinavläsningar mellan den icke-invasiva enheten och standardvårdens blodtagningar hos gravida patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie av en icke-invasiv hemoglobinmätanordning i en gravid patientpopulation. Enheten är FDA-godkänd för användning av vuxna, barn och nyfödda. Den nuvarande standarden för vård för anemiscreening under graviditeten innebär att man utför invasiv venpunktion vid två separata besök under hela graviditeten. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra enhetens prestanda med guldstandardens hemoglobinmätning (venpunktur) när patienter får rutinmässig hemoglobinmätning under sin mödravård.
Forskargruppen kommer att närma sig gravida patienter som ska uppsöka mödravård vid Beth Israel Deaconess Medical Center, inklusive Labor and Delivery Triage Unit. Forskargruppen kommer också att närma sig patienter under en inläggning före eller efter förlossningen.
Forskargruppen kommer att använda den handhållna cooximetern Masimo Rad-67 som har en återanvändbar fingertoppssensor som möjliggör stickprovsövervakningsmätningar av både syremättnad och icke-invasiv hemoglobinmätning. Studiepersonal kommer att få utbildning om korrekt användning av enheten och rengöring av det lokala Masimo supportteamet.
Vid tidpunkten för en blodtagning kommer forskargruppen att placera pulsoximetern på deltagarens finger. Enheterna kräver 1-3 minuter för en exakt mätning.
Efter att mätningen är klar kommer deltagaren att ställas 2 frågor om sin tillfredsställelse och komfort med enheten och 1 fråga om sin hudton med hjälp av en validerad hudtonsskala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid eller postpartum;
- Ålder ≥18 år gammal;
- Genomgår flebotomi i kliniskt syfte
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL) Noggrannhet för Masimo RAD 67
Tidsram: Vid tidpunkten för flebotomi
|
Prestanda kommer att bestämmas genom att beräkna medelskillnad och repeterbarhetsanalys genom jämförelse av hemoglobinvärdena som erhållits från Masimo RAD67 med hemoglobinvärdena som erhålls från ett referensprov från flebotomi som samlats in samtidigt.
|
Vid tidpunkten för flebotomi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (g/dL) Noggrannhet av Masimo RAD 67 stratifierad efter hudton
Tidsram: Vid tidpunkten för flebotomi
|
Prestandan kommer att bestämmas genom att beräkna medelskillnad och repeterbarhetsanalys genom jämförelse av hemoglobinvärdena erhållna från Masimo RAD67 med hemoglobinvärdena erhållna från ett referensprov från flebotomi som samlats samtidigt stratifierat efter hudfärg med hjälp av en validerad skala.
Munk, Ellis.
"Munkens hudtonskala."
(2019))
|
Vid tidpunkten för flebotomi
|
|
Hemoglobin (g/dL) Noggrannhet av Masimo RAD 67 stratifierad efter graviditetsålder
Tidsram: Vid tidpunkten för flebotomi
|
Prestanda kommer att bestämmas genom att beräkna medelskillnad och repeterbarhetsanalys genom jämförelse av hemoglobinvärdena erhållna från Masimo RAD67 med hemoglobinvärdena erhållna från ett referensprov från flebotomi som samlats in samtidigt stratifierat efter graviditetsålder.
|
Vid tidpunkten för flebotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .