- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521840
Nicht-invasive Point-of-Care-Hämoglobintests in einer geburtshilflichen Population
Anämie kommt während der Schwangerschaft aufgrund der erhöhten Stoffwechselrate und normaler physiologischer Veränderungen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft häufig vor. Anämie während der Schwangerschaft wurde mit einer Zunahme unerwünschter Folgen während der Entbindung und in der Zeit nach der Geburt in Verbindung gebracht. Derzeit wird empfohlen, während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge an drei vorab festgelegten Zeitpunkten, typischerweise im Abstand von drei Monaten, ein Screening auf Anämie durchzuführen. Bei dieser Screening-Methode können Patienten übersehen werden, die zwischen diesen Intervallen eine Anämie entwickeln, was zu einer Verzögerung bei Diagnose und Behandlung führen kann.
MasimoTM hat ein nicht-invasives Gerät entwickelt, das Anämie ohne Blutabnahme erkennen kann. Dieses Gerät wurde bei schwangeren Patientinnen nicht umfassend untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung der Hämoglobinwerte zwischen dem nicht-invasiven Gerät und der Standardblutentnahme bei schwangeren Patientinnen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie eines nicht-invasiven Hämoglobinmessgeräts bei einer schwangeren Patientengruppe. Das Gerät ist von der FDA für die Verwendung bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen zugelassen. Der aktuelle Behandlungsstandard für das Anämie-Screening während der Schwangerschaft umfasst die Durchführung einer invasiven Venenpunktion bei zwei getrennten Besuchen im Verlauf der Schwangerschaft. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Geräteleistung mit der Goldstandard-Hämoglobinmessung (Venenpunktion) zu vergleichen, wenn Patienten im Verlauf ihrer Schwangerschaftsvorsorge eine routinemäßige Hämoglobinmessung erhalten.
Das Forschungsteam wird sich an schwangere Patientinnen wenden, die sich zur Schwangerschaftsvorsorge im Beth Israel Deaconess Medical Center vorstellen, einschließlich der Abteilung für Geburts- und Entbindungstriage. Das Forschungsteam wird Patienten auch während einer Aufnahme vor oder nach der Geburt ansprechen.
Das Forschungsteam wird das tragbare Co-Oximeter Masimo Rad-67 verwenden, das über einen wiederverwendbaren Fingerspitzensensor verfügt, der stichprobenartige Überwachungsmessungen sowohl der Sauerstoffsättigung als auch der nicht-invasiven Hämoglobinmessung ermöglicht. Das Studienpersonal wird vom örtlichen Masimo-Supportteam in der ordnungsgemäßen Verwendung und Reinigung des Geräts geschult.
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme platziert das Forschungsteam das Pulsoximeter am Finger des Teilnehmers. Für eine genaue Messung benötigen die Geräte 1-3 Minuten.
Nach Abschluss der Messung werden dem Teilnehmer zwei Fragen zu seiner Zufriedenheit und seinem Komfort mit dem Gerät und eine Frage zu seinem Hautton anhand einer validierten Hauttonskala gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger oder nach der Geburt;
- Alter ≥18 Jahre;
- Aderlass zu klinischen Zwecken
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (g/dL) Genauigkeit von Masimo RAD 67
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aderlass
|
Die Leistung wird durch Berechnung der mittleren Differenz und Wiederholbarkeitsanalyse durch Vergleich der Hämoglobinwerte von Masimo RAD67 mit den Hämoglobinwerten bestimmt, die aus einer gleichzeitig entnommenen Referenz-Aderlassprobe erhalten wurden.
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Zum Zeitpunkt der Aderlass
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin (g/dL) Genauigkeit von Masimo RAD 67, geschichtet nach Hautton
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aderlass
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Die Leistung wird durch Berechnung der mittleren Differenz und Wiederholbarkeitsanalyse durch Vergleich der Hämoglobinwerte von Masimo RAD67 mit den Hämoglobinwerten bestimmt, die aus einer gleichzeitig entnommenen Referenz-Aderlassprobe erhalten wurden, stratifiziert nach Hautfarbe unter Verwendung einer validierten Skala.
Mönch, Ellis.
„Die Hauttonskala des Mönchs.“
(2019))
|
Zum Zeitpunkt der Aderlass
|
|
Hämoglobin (g/dL) Genauigkeit von Masimo RAD 67, stratifiziert nach Gestationsalter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aderlass
|
Die Leistung wird durch Berechnung der mittleren Differenz und Wiederholbarkeitsanalyse durch den Vergleich der Hämoglobinwerte von Masimo RAD67 mit den Hämoglobinwerten bestimmt, die aus einer gleichzeitig entnommenen Referenz-Phlebotomieprobe erhalten wurden, stratifiziert nach Gestationsalter.
|
Zum Zeitpunkt der Aderlass
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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