Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test non invasivo dell'emoglobina al punto di cura in una popolazione ostetrica

6 marzo 2026 aggiornato da: Ethan Litman, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'anemia è comune durante la gravidanza a causa dell'aumento del tasso metabolico e dei normali cambiamenti fisiologici associati alla gravidanza. L'anemia durante la gravidanza è stata associata ad un aumento degli esiti avversi durante il parto e nel periodo postpartum. Attualmente, si raccomanda di effettuare lo screening dell'anemia in tre punti prestabiliti durante le cure prenatali di routine, in genere a 3 mesi di distanza. Questo metodo di screening potrebbe non individuare i pazienti che sviluppano anemia tra questi intervalli e portare a un ritardo nella diagnosi e nel trattamento.

MasimoTM ha sviluppato un dispositivo non invasivo in grado di rilevare l'anemia senza prelievo di sangue. Questo dispositivo non è stato ampiamente studiato nelle pazienti in gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare la concordanza nelle letture dell'emoglobina tra il dispositivo non invasivo e i prelievi di sangue standard di cura nelle pazienti in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di un dispositivo di misurazione dell'emoglobina non invasivo in una popolazione di pazienti in gravidanza. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso negli adulti, nei bambini e nei neonati. L'attuale standard di cura per lo screening dell'anemia durante la gravidanza prevede l'esecuzione della puntura venosa invasiva in due visite separate durante il corso della gravidanza. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare le prestazioni del dispositivo con la misurazione dell'emoglobina standard di riferimento (puntura venosa) quando i pazienti ricevono la misurazione dell'emoglobina di routine nel corso delle cure prenatali.

Il gruppo di ricerca si rivolgerà alle pazienti incinte che si presentano per cure prenatali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center, inclusa l'Unità di triage del travaglio e del parto. Il gruppo di ricerca si avvicinerà anche ai pazienti durante il ricovero antepartum o postpartum.

Il gruppo di ricerca utilizzerà il co-ossimetro portatile Masimo Rad-67 dotato di un sensore riutilizzabile da usare con la punta del dito che consente misurazioni di monitoraggio a campione sia della saturazione di ossigeno che della misurazione non invasiva dell'emoglobina. Il personale dello studio riceverà una formazione sull'uso e sulla pulizia corretti del dispositivo da parte del team di supporto Masimo locale.

Al momento del prelievo di sangue, il gruppo di ricerca posizionerà il pulsossimetro sul dito del partecipante. I dispositivi richiedono 1-3 minuti per una misurazione accurata.

Una volta completata la misurazione, al partecipante verranno poste 2 domande sulla sua soddisfazione e comodità con il dispositivo e 1 domanda riguardante il tono della pelle utilizzando una scala di tono della pelle convalidata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza che necessitano di cure prenatali e pazienti in gravidanza ricoverate in ospedale per il travaglio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta o dopo il parto;
  • Età ≥18 anni;
  • Sottoposto a salasso per scopi clinici

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'emoglobina (g /dL) di Masimo RAD 67
Lasso di tempo: Al momento del salasso
Le prestazioni verranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente.
Al momento del salasso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (g /dL) Precisione di Masimo RAD 67 stratificata in base al tono della pelle
Lasso di tempo: Al momento del salasso
Le prestazioni saranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente stratificato per colore della pelle utilizzando una scala convalidata. Monaco, Ellis. "La scala del tono della pelle del monaco." (2019))
Al momento del salasso
Emoglobina (g/dL) Precisione di Masimo RAD 67 stratificata per età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento del salasso
Le prestazioni saranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente stratificato per età gestazionale.
Al momento del salasso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massimo RAD67

Sottoscrivi