- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06521840
Test non invasivo dell'emoglobina al punto di cura in una popolazione ostetrica
L'anemia è comune durante la gravidanza a causa dell'aumento del tasso metabolico e dei normali cambiamenti fisiologici associati alla gravidanza. L'anemia durante la gravidanza è stata associata ad un aumento degli esiti avversi durante il parto e nel periodo postpartum. Attualmente, si raccomanda di effettuare lo screening dell'anemia in tre punti prestabiliti durante le cure prenatali di routine, in genere a 3 mesi di distanza. Questo metodo di screening potrebbe non individuare i pazienti che sviluppano anemia tra questi intervalli e portare a un ritardo nella diagnosi e nel trattamento.
MasimoTM ha sviluppato un dispositivo non invasivo in grado di rilevare l'anemia senza prelievo di sangue. Questo dispositivo non è stato ampiamente studiato nelle pazienti in gravidanza. Lo scopo di questo studio è determinare la concordanza nelle letture dell'emoglobina tra il dispositivo non invasivo e i prelievi di sangue standard di cura nelle pazienti in gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico di un dispositivo di misurazione dell'emoglobina non invasivo in una popolazione di pazienti in gravidanza. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso negli adulti, nei bambini e nei neonati. L'attuale standard di cura per lo screening dell'anemia durante la gravidanza prevede l'esecuzione della puntura venosa invasiva in due visite separate durante il corso della gravidanza. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare le prestazioni del dispositivo con la misurazione dell'emoglobina standard di riferimento (puntura venosa) quando i pazienti ricevono la misurazione dell'emoglobina di routine nel corso delle cure prenatali.
Il gruppo di ricerca si rivolgerà alle pazienti incinte che si presentano per cure prenatali presso il Beth Israel Deaconess Medical Center, inclusa l'Unità di triage del travaglio e del parto. Il gruppo di ricerca si avvicinerà anche ai pazienti durante il ricovero antepartum o postpartum.
Il gruppo di ricerca utilizzerà il co-ossimetro portatile Masimo Rad-67 dotato di un sensore riutilizzabile da usare con la punta del dito che consente misurazioni di monitoraggio a campione sia della saturazione di ossigeno che della misurazione non invasiva dell'emoglobina. Il personale dello studio riceverà una formazione sull'uso e sulla pulizia corretti del dispositivo da parte del team di supporto Masimo locale.
Al momento del prelievo di sangue, il gruppo di ricerca posizionerà il pulsossimetro sul dito del partecipante. I dispositivi richiedono 1-3 minuti per una misurazione accurata.
Una volta completata la misurazione, al partecipante verranno poste 2 domande sulla sua soddisfazione e comodità con il dispositivo e 1 domanda riguardante il tono della pelle utilizzando una scala di tono della pelle convalidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta o dopo il parto;
- Età ≥18 anni;
- Sottoposto a salasso per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione dell'emoglobina (g /dL) di Masimo RAD 67
Lasso di tempo: Al momento del salasso
|
Le prestazioni verranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente.
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Al momento del salasso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina (g /dL) Precisione di Masimo RAD 67 stratificata in base al tono della pelle
Lasso di tempo: Al momento del salasso
|
Le prestazioni saranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente stratificato per colore della pelle utilizzando una scala convalidata.
Monaco, Ellis.
"La scala del tono della pelle del monaco."
(2019))
|
Al momento del salasso
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Emoglobina (g/dL) Precisione di Masimo RAD 67 stratificata per età gestazionale
Lasso di tempo: Al momento del salasso
|
Le prestazioni saranno determinate calcolando la differenza media e l'analisi di ripetibilità attraverso il confronto dei valori di emoglobina ottenuti da Masimo RAD67 con i valori di emoglobina ottenuti da un campione di prelievo di riferimento raccolto contemporaneamente stratificato per età gestazionale.
|
Al momento del salasso
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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