経口鉄補充欠乏症貧血患者における経口鉄補充療法を開始するプロバイオティクスの使用

新たに鉄欠乏性貧血（IDA）と診断され、定期的な経口IRTを受ける予定だった合計295人の患者が、この前向き無作為化非プラセボ対照3か月追跡調査に参加した。 患者は、単純な無作為化法により、鉄補充療法（IRT）単独を受けるか、IRT と L. plantarum 299v プロバイオティクス サポートを受けるかのいずれかに無作為に割り当てられました。 IRT歴がなく新たにIDAと診断された未治療の成人（18歳以上）患者が研究に含まれたが、過敏性腸症候群、IRT治療歴、またはIRT不耐症の患者、および既知の慢性疾患（炎症性疾患など）のある患者は研究に含まれた。腸疾患（IBD）、セリアック病）、または未治療の活動性月経出血および痔核は研究から除外されました。

すべての患者は、硫酸第一鉄（Fe2+）製剤（100mg、1日1回）によるIRTを3か月間受けたが、IRT-Proグループの患者には、1日から開始して30日間、毎日（10B CFU）L. plantarum 299vプロバイオティクスの補給も受けた。 IRT初日。

胃腸不耐症の症状（食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満）に関するデータは、ベースラインを含む 3 つの時点、IRT の最初の 30 日以内、および 3 か月の IRT 中の任意の時点で記録されました。

血清ヘモグロビンレベル (g/dL) と、フェリチン (ng/mL)、鉄 (μg/dL)、総鉄結合能 (TIBC、μg/dL)、およびトランスフェリン飽和度 (%) を含む血清鉄状態マーカーをベースラインおよびIRT の 3 か月目。 治療中止に関するデータも、IRT の最初の 30 日以内に治療を中止した患者と中止しなかった患者における研究変数の比較とともに、研究グループで記録されました。

サンプルサイズの推定 (G*Power 3.1.9) により、少なくとも 189 人の患者が含まれると計算されました。 プログラム)、タイプ I エラー 0.05 での検出力 80 %、および効果サイズ (w=0.261) に基づきます。 Cekin らによる以前の研究のデータを使用して計算されました。 。

データが欠落している可能性が高いことを考慮して、フォローアップ喪失率 25% を使用して、合計 200 人の患者を研究母集団に含めることが計画されました。 統計分析は、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 22.0 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用して行われました。 カテゴリ変数の分析には、ピアソン カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、およびマクネマー検定が使用されました。 非正規分布数値データの分析にはマンホイットニー U 検定が使用され、正規分布データには独立サンプル t 検定が使用されました。 治療必要数（NNT）分析は、さらに 1 回の治療中止を防ぐために、何人の患者が IRT 自体の代わりに IRT-Pro を受けなければならないかを決定するために実行されました。 データは、必要に応じて、平均±標準偏差 (SD)、中央値、四分位範囲 (IQR)、最小値と最大値、およびパーセント (%) として表されます。 p < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。