益生菌在口服铁替代品中的使用 缺乏性贫血患者开始口服铁替代品

这项前瞻性随机非安慰剂对照 3 个月随访研究纳入了总共 295 名新诊断缺铁性贫血 (IDA) 并计划接受常规口服 IRT 的患者。 通过简单随机化方法将患者随机分配接受单独铁替代疗法 (IRT) 或 IRT 加植物乳杆菌 299v 益生菌支持。 研究纳入了新诊断的 IDA 且既往未接受过 IRT 的初治成人（年龄大于 18 岁）患者，以及患有肠易激综合征、既往接受过 IRT 治疗或对 IRT 不耐受的患者以及患有已知慢性疾病（即炎症性肠病）的患者。肠道疾病（IBD）、乳糜泻）或未经治疗的活动性月经过多和痔疮被排除在研究之外。

所有患者均接受硫酸亚铁 (Fe2+) 制剂（100 mg，每日一次）IRT 治疗 3 个月，而 IRT-Pro 组患者还接受每日 (10B CFU) 植物乳杆菌 299v 益生菌补充剂，持续 30 天。 IRT 的第一天。

在三个时间点记录胃肠道不耐受症状（食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘和腹胀）的数据，包括基线、IRT 的前 30 天内以及 3 个月 IRT 期间的任何时间。

记录基线时的血清血红蛋白水平 (g/dL) 和血清铁状态标志物，包括铁蛋白 (ng/mL)、铁 (μg/dL)、总铁结合力 (TIBC，μg/dL) 和转铁蛋白饱和度 (%)。 IRT 第 3 个月。 研究组中还记录了治疗中断的数据，并比较了 IRT 前 30 天内停止治疗的患者与未停止治疗的患者的研究变量。

通过样本量估计计算出至少 189 名患者被纳入其中 (G*Power 3.1.9 程序）基于 80% 的功效、类型 I 误差为 0.05 以及效应大小 (w=0.261) 使用 Cekin 等人之前研究的数据进行计算。 。

鉴于缺失数据的可能性很高，计划将总共 200 名患者纳入研究人群，采用 25% 的失访率。 使用 IBM SPSS Statistics for Windows 22.0 版（IBM Corp.，Armonk，NY）进行统计分析。 Pearson 卡方检验、Fisher 精确检验和 Mc-Nemar 检验用于分类变量分析。 非正态分布的数值数据采用Mann-Whitney U检验，正态分布的数据采用独立样本t检验。 进行治疗所需人数 (NNT) 分析，以确定有多少患者必须接受 IRT-Pro 而不是 IRT 本身，以防止另一次治疗中断。 数据以平均值±标准差（SD）、中位数、四分位距（IQR）、最小值-最大值和百分比（%）（如适用）表示。 p < 0.05 被认为具有统计显着性。