Probiotisk brug hos patienter med oral jernerstatning med anæmi, der påbegynder oral jernerstatning

I alt 295 patienter med nyligt diagnosticeret jernmangelanæmi (IDA), som var planlagt til at modtage rutinemæssig oral IRT, blev inkluderet i denne prospektive randomiserede ikke-placebo, kontrollerede 3-måneders opfølgningsundersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt via simpel randomiseringsmetode til at modtage enten jernerstatningsterapi (IRT) alene eller IRT plus L. plantarum 299v probiotisk støtte. Voksne (i alderen over 18 år) behandlingsnaive patienter diagnosticeret med nyligt diagnosticeret IDA uden tidligere IRT blev inkluderet i undersøgelsen, mens patienter med irritabel tyktarm, tidligere IRT-behandling eller intolerance over for IRT og dem med en kendt kronisk sygdom (dvs. inflammatorisk sygdom) tarmsygdom (IBD), cøliaki) eller ubehandlet aktiv menometroragi og hæmoride blev udelukket fra undersøgelsen.

Alle patienter fik IRT med ferrosulfat (Fe2+) præparat (100 mg, én gang dagligt) i 3 måneder, mens patienterne i IRT-Pro-gruppen også fik dagligt (10B CFU) L. plantarum 299v probiotisk tilskud i 30 dage fra første dag af IRT.

Data om gastrointestinale intolerancesymptomer (tab af appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed) blev registreret på tre tidspunkter inklusive baseline inden for de første 30 dage af IRT og på et hvilket som helst tidspunkt under 3-måneders IRT.

Serumhæmoglobinniveauer (g/dL) og serumjernstatusmarkører inklusive ferritin (ng/mL), jern (µg/dL), total jernbindingskapacitet (TIBC, µg/dL) og transferrinmætning (%) blev registreret ved baseline og ved 3. måned af IRT. Data om behandlingsophør blev også registreret i undersøgelsesgrupper sammen med sammenligning af undersøgelsesvariabler hos patienter med kontra uden behandling inden for de første 30 dage af IRT.

Mindst 189 patienter blev beregnet til at blive inkluderet via prøvestørrelsesestimat (G*Power 3.1.9 program) baseret på en effekt på 80 % ved en type I fejl på 0,05 og en effektstørrelse (w=0,261) beregnet ved hjælp af data fra en tidligere undersøgelse af Cekin et al. .

I betragtning af den høje sandsynlighed for manglende data, var i alt 200 patienter planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsespopulationen med brug af 25 % tabt til opfølgningsratio. Statistisk analyse blev foretaget ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, Version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Pearson chi-square test, Fishers eksakte test og Mc-Nemar test blev brugt til analyse af kategoriske variable. Mann-Whitney U-test blev brugt til analyse af ikke-normalfordelte numeriske data, mens uafhængig prøve t-test blev brugt til normalfordelte data. Antallet nødvendige for at behandle (NNT)-analyse blev udført for at bestemme, hvor mange patienter der skal modtage IRT-Pro i stedet for IRT i sig selv for at forhindre en yderligere behandlingsophør. Data er udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD), median, inter-kvartilområde (IQR), minimum-maksimum og procent (%), hvor det er relevant. p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.