Probiotisch gebruik bij patiënten met orale ijzervervangingsdeficiëntie Bloedarmoede die orale ijzervervanging initiëren

In totaal werden 295 patiënten met nieuw gediagnosticeerde bloedarmoede door ijzertekort (IDA) die volgens de planning routinematige orale IRT zouden krijgen, opgenomen in dit prospectieve, gerandomiseerde, niet-placebo, gecontroleerde vervolgonderzoek van 3 maanden. Patiënten werden via een eenvoudige randomisatiemethode willekeurig toegewezen om ofwel alleen ijzervervangingstherapie (IRT) ofwel IRT plus probiotische ondersteuning van L. plantarum 299v te krijgen. Volwassen (ouder dan 18 jaar) nog niet eerder behandelde patiënten bij wie nieuw gediagnosticeerde IDA werd vastgesteld zonder eerdere IRT, werden in het onderzoek opgenomen, terwijl degenen met het prikkelbaredarmsyndroom, eerdere IRT-therapie of intolerantie voor IRT en degenen met een bekende chronische ziekte (d.w.z. ontstekingsziekten) darmziekte (IBD), coeliakie) of onbehandelde actieve menometrorrhagie en aambeien werden uitgesloten van het onderzoek.

Alle patiënten kregen IRT met ferrosulfaat (Fe2+) preparaat (100 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden, terwijl degenen in de IRT-Pro groep ook dagelijks (10B CFU) L. plantarum 299v probiotische suppletie kregen gedurende 30 dagen vanaf de eerste dag IRT.

Gegevens over symptomen van gastro-intestinale intolerantie (verlies van eetlust, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, obstipatie en een opgeblazen gevoel) werden geregistreerd op drie tijdstippen, inclusief de uitgangswaarde, binnen de eerste 30 dagen van de IRT en op elk moment tijdens de IRT van 3 maanden.

Serumhemoglobinewaarden (g/dl) en serumijzerstatusmarkers, waaronder ferritine (ng/ml), ijzer (μg/dl), totaal ijzerbindend vermogen (TIBC, μg/dl) en transferrineverzadiging (%) werden geregistreerd bij baseline en op de 3e maand van IRT. Gegevens over het stopzetten van de behandeling werden ook vastgelegd in onderzoeksgroepen, samen met een vergelijking van onderzoeksvariabelen bij patiënten met versus zonder stopzetting van de behandeling binnen de eerste 30 dagen van IRT.

Er werd berekend dat ten minste 189 patiënten zouden worden geïncludeerd via schatting van de steekproefomvang (G*Power 3.1.9 programma) gebaseerd op een power van 80% bij een type I-fout van 0,05 en een effectgrootte (w=0,261) berekend met behulp van gegevens uit een eerder onderzoek van Cekin et al. .

Gezien de grote kans op ontbrekende gegevens, was het de bedoeling dat in totaal 200 patiënten zouden worden opgenomen in de onderzoekspopulatie, waarbij gebruik zou worden gemaakt van een 'lost-to-follow-up'-ratio van 25%. Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Pearson chi-kwadraattest, Fisher's exact-test en Mc-Nemar-test werden gebruikt voor de analyse van categorische variabelen. Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor analyse van niet-normaal verdeelde numerieke gegevens, terwijl onafhankelijke steekproef-t-test werd gebruikt voor normaal verdeelde gegevens. De ‘number Needed to Treat’ (NNT)-analyse werd uitgevoerd om te bepalen hoeveel patiënten IRT-Pro moeten krijgen in plaats van IRT op zich om één extra stopzetting van de behandeling te voorkomen. Gegevens worden indien van toepassing uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (SD), mediaan, interkwartielbereik (IQR), minimum-maximum en percentage (%). p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.