Использование пробиотиков у пациентов с пероральной железозамещающей анемией, начинающих пероральную заместительную терапию железом

В это проспективное рандомизированное контролируемое 3-месячное исследование без плацебо было включено в общей сложности 295 пациентов с впервые диагностированной железодефицитной анемией (ЖДА), которым планировалось регулярно получать пероральную ИРТ. Пациенты были рандомизированы с помощью простого метода рандомизации для получения либо только заместительной терапии железом (ЗТТ), либо ИРТ плюс пробиотическая поддержка L. plantarum 299v. В исследование были включены взрослые (старше 18 лет), ранее не получавшие лечения пациенты с впервые диагностированным ЖДА без предшествующей ИРТ, в то время как пациенты с синдромом раздраженного кишечника, предшествующей терапией ИРТ или непереносимостью ИРТ, а также пациенты с известным хроническим заболеванием (например, воспалительными заболеваниями). заболевания кишечника (ВЗК), целиакия) или нелеченная активная менометроррагия и геморрой были исключены из исследования.

Все пациенты получали ИРТ с препаратом сульфата железа (Fe2+) (100 мг один раз в день) в течение 3 месяцев, в то время как пациенты в группе ИРТ-Про также ежедневно получали (10Б КОЕ) пробиотические добавки L. plantarum 299v в течение 30 дней, начиная с первый день ИРТ.

Данные о симптомах желудочно-кишечной непереносимости (потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор и вздутие живота) регистрировались в трех временных точках, включая исходный уровень, в течение первых 30 дней ИРТ и в любой момент в течение 3-месячного ИРТ.

Уровни сывороточного гемоглобина (г/дл) и маркеры статуса сывороточного железа, включая ферритин (нг/мл), железо (мкг/дл), общую железосвязывающую способность (ОЖСС, мкг/дл) и насыщение трансферрина (%), регистрировались в исходном состоянии и на 3-м месяце ИРТ. Данные о прекращении лечения также регистрировались в исследуемых группах наряду со сравнением переменных исследования у пациентов с прекращением лечения и без прекращения лечения в течение первых 30 дней IRT.

По оценкам, по меньшей мере 189 пациентов были включены в выборку (G*Power 3.1.9). программы) на основе степени 80 % при ошибке I рода 0,05 и величине эффекта (w=0,261) рассчитано с использованием данных предыдущего исследования Cekin et al. .

Учитывая высокую вероятность отсутствия данных, в общей сложности 200 пациентов планировалось включить в исследуемую популяцию с использованием 25% коэффициента выбывших из наблюдения. Статистический анализ проводился с использованием IBM SPSS Статистика для Windows, версия 22.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк). Для анализа категориальных переменных использовались критерий хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера и критерий Мак-Немара. U-критерий Манна-Уитни использовался для анализа числовых данных с ненормальным распределением, тогда как t-критерий независимой выборки использовался для нормально распределенных данных. Анализ числа, необходимого для лечения (NNT), был проведен для определения того, сколько пациентов должны получать IRT-Pro вместо IRT как таковой, чтобы предотвратить еще одно прекращение лечения. Данные выражаются как среднее ± стандартное отклонение (SD), медиана, межквартильный размах (IQR), минимум-максимум и процент (%), где это необходимо. p<0,05 считалось статистически значимым.