Uso dei probiotici nei pazienti con anemia da carenza di ferro orale che iniziano la sostituzione orale del ferro

Un totale di 295 pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA) di nuova diagnosi per i quali era stato pianificato di ricevere una IRT orale di routine sono stati inclusi in questo studio prospettico randomizzato, non placebo, controllato di follow-up di 3 mesi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale tramite un semplice metodo di randomizzazione a ricevere la sola terapia sostitutiva del ferro (IRT) o la IRT più il supporto probiotico L. plantarum 299v. Nello studio sono stati inclusi pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) naïve al trattamento con diagnosi di IDA di nuova diagnosi senza precedente IRT, mentre quelli con sindrome dell'intestino irritabile, precedente terapia IRT o intolleranza alla IRT e quelli con una malattia cronica nota (ad es. dallo studio sono state escluse malattie intestinali (IBD), malattia celiaca) o menometrorragia attiva ed emorroidi non trattate.

Tutti i pazienti hanno ricevuto IRT con una preparazione a base di solfato ferroso (Fe2 + ) (100 mg, una volta al giorno) per 3 mesi, mentre quelli del gruppo IRT-Pro hanno ricevuto anche un'integrazione giornaliera (10B CFU) di probiotico L. plantarum 299v per 30 giorni a partire dal primo giorno di IRT.

I dati sui sintomi di intolleranza gastrointestinale (perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, costipazione e gonfiore) sono stati registrati in tre punti temporali compreso il basale, entro i primi 30 giorni dall'IRT e in qualsiasi momento durante i 3 mesi dell'IRT.

I livelli di emoglobina sierica (g/dL) e i marcatori dello stato del ferro nel siero, tra cui ferritina (ng/mL), ferro (μg/dL), capacità totale di legare il ferro (TIBC, µg/dL) e saturazione della transferrina (%) sono stati registrati al basale e al 3° mese di IRT. Sono stati registrati anche i dati sull'interruzione del trattamento nei gruppi di studio insieme al confronto delle variabili dello studio nei pazienti con e senza interruzione del trattamento entro i primi 30 giorni dall'IRT.

È stato calcolato che almeno 189 pazienti sarebbero stati inclusi tramite la stima della dimensione del campione (G*Power 3.1.9 programma) basato su una potenza dell'80% con un errore di tipo I di 0,05 e una dimensione dell'effetto (w=0,261) calcolato utilizzando i dati di un precedente studio di Cekin et al. .

Data l'elevata probabilità di dati mancanti, è stato pianificato l'inclusione di un totale di 200 pazienti nella popolazione dello studio utilizzando un rapporto perso al follow-up del 25%. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Per l'analisi delle variabili categoriche sono stati utilizzati il ​​test chi quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher e il test di Mc-Nemar. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per l'analisi di dati numerici distribuiti in modo non normale, mentre il test t del campione indipendente è stato utilizzato per i dati distribuiti normalmente. L’analisi del numero necessario da trattare (NNT) è stata eseguita per determinare quanti pazienti devono ricevere IRT-Pro invece dell’IRT di per sé per prevenire un’ulteriore interruzione del trattamento. I dati sono espressi come media ± deviazione standard (SD), mediana, intervallo interquartile (IQR), minimo-massimo e percentuale (%) ove appropriato. p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.