Probiotisk användning vid oral järnersättningsbrist anemipatienter som påbörjar oral järnersättning

Totalt 295 patienter med nyligen diagnostiserad järnbristanemi (IDA) som var planerade att få rutinmässig oral IRT inkluderades i denna prospektiva randomiserade icke-placebokontrollerade 3-månaders uppföljningsstudie. Patienterna tilldelades slumpmässigt via en enkel randomiseringsmetod för att antingen få enbart järnersättningsterapi (IRT) eller IRT plus L. plantarum 299v probiotiskt stöd. Vuxna (över 18 år) behandlingsnaiva patienter diagnostiserade med nydiagnostiserad IDA utan tidigare IRT inkluderades i studien, medan de med colon irritabile, tidigare IRT-behandling eller intolerans mot IRT och de med en känd kronisk sjukdom (d.v.s. inflammatorisk sjukdom) tarmsjukdom (IBD), celiaki) eller obehandlad aktiv menometroragi och hemorrojder exkluderades från studien.

Alla patienter fick IRT med preparat av järnsulfat (Fe2 + ) (100 mg, en gång dagligen) i 3 månader, medan de i IRT-Pro-gruppen också fick dagliga (10B CFU) L. plantarum 299v probiotiskt tillskott under 30 dagar från och med första dagen av IRT.

Data om gastrointestinala intoleranssymtom (aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, förstoppning och uppblåsthet) registrerades vid tre tidpunkter inklusive baslinjen, inom de första 30 dagarna av IRT och när som helst under 3-månaders IRT.

Serumhemoglobinnivåer (g/dL) och serumjärnstatusmarkörer inklusive ferritin (ng/mL), järn (µg/dL), total järnbindningskapacitet (TIBC, µg/dL) och transferrinmättnad (%) registrerades vid baslinjen och vid 3:e månaden av IRT. Data om behandlingsavbrott registrerades också i studiegrupper tillsammans med jämförelse av studievariabler hos patienter med jämfört med utan behandlingsavbrott inom de första 30 dagarna av IRT.

Minst 189 patienter beräknades inkluderas via provstorleksuppskattning (G*Power 3.1.9 program) baserat på en effekt på 80 % vid ett typ I-fel på 0,05 och en effektstorlek (w=0,261) beräknat med hjälp av data från en tidigare studie av Cekin et al. .

Med tanke på den höga sannolikheten för att data saknas, planerades totalt 200 patienter att inkluderas i studiepopulationen med användning av 25 % förlorad uppföljningskvot. Statistisk analys gjordes med användning av IBM SPSS Statistics for Windows, version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Pearson chi-square test, Fishers exakta test och Mc-Nemar test användes för analys av kategoriska variabler. Mann-Whitney U-test användes för analys av icke-normalfördelade numeriska data medan oberoende prov t-test användes för normalfördelade data. Analysen av antalet nödvändiga för att behandla (NNT) utfördes för att fastställa hur många patienter som måste få IRT-Pro istället för IRT i sig för att förhindra ytterligare ett behandlingsavbrott. Data uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse (SD), median, interkvartilintervall (IQR), minimum-maximum och procent (%) där så är lämpligt. p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.