Stosowanie probiotyków u pacjentów z niedoborem żelaza doustnego i niedokrwistości rozpoczynających doustną suplementację żelaza
Poprawa tolerancji przewodu pokarmowego i poziomu żelaza dzięki stosowaniu probiotyków u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza rozpoczynających doustną suplementację żelaza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego, bez placebo, trwającego 3 miesiące badania kontrolnego włączono łącznie 295 pacjentów z nowo zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA), u których planowano rutynowe leczenie doustną IRT. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą prostej metody randomizacji do grupy otrzymującej samą terapię zastępczą żelazem (IRT) lub IRT w połączeniu ze wsparciem probiotycznym L. plantarum 299v. Do badania włączono dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) wcześniej nieleczonych pacjentów ze zdiagnozowanym nowo zdiagnozowanym IDA bez wcześniejszej IRT, natomiast osoby z zespołem jelita drażliwego, wcześniejszą terapią IRT lub nietolerancją IRT oraz osoby ze znaną chorobą przewlekłą (tj. choroba jelit (IBD), celiakia) lub nieleczona aktywna menometrorrhagia i hemoroidy zostały wykluczone z badania.
Wszyscy pacjenci otrzymywali IRT z preparatem siarczanu żelazawego (Fe2+) (100 mg raz dziennie) przez 3 miesiące, natomiast pacjenci w grupie IRT-Pro otrzymywali także codzienną (10B CFU) suplementację probiotykiem L. plantarum 299v przez 30 dni, począwszy od pierwszy dzień IRT.
Dane dotyczące objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej (utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia i wzdęcia) rejestrowano w trzech punktach czasowych, w tym na początku badania, w ciągu pierwszych 30 dni IRT i w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznej IRT.
Poziom hemoglobiny w surowicy (g/dl) i markery poziomu żelaza w surowicy, w tym ferrytyna (ng/ml), żelazo (µg/dl), całkowita zdolność wiązania żelaza (TIBC, µg/dl) i wysycenie transferyny (%) rejestrowano na początku badania i w 3. miesiącu IRT. Rejestrowano także dane dotyczące przerwania leczenia w grupach badanych wraz z porównaniem zmiennych badania u pacjentów, którzy przerwali leczenie w ciągu pierwszych 30 dni IRT i bez nich.
Obliczono, że co najmniej 189 pacjentów zostało włączonych na podstawie oszacowania wielkości próby (G*Power 3.1.9 program) w oparciu o moc 80% przy błędzie typu I wynoszącym 0,05 i wielkości efektu (w=0,261) obliczono na podstawie danych z poprzedniego badania Cekina i in. .
Biorąc pod uwagę duże prawdopodobieństwo brakujących danych, planowano włączenie do populacji badanej ogółem 200 pacjentów, stosując współczynnik utraconych obserwacji na poziomie 25%. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Do analizy zmiennych kategorycznych wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera i test Mc-Nemara. Do analizy danych liczbowych o rozkładzie normalnym zastosowano test U Manna-Whitneya, natomiast do analizy danych liczbowych o rozkładzie normalnym zastosowano test t niezależnej próby. Przeprowadzono analizę liczby potrzebnych do leczenia (NNT) w celu określenia, ilu pacjentów musi otrzymać IRT-Pro zamiast IRT jako takiej, aby zapobiec jednemu dodatkowemu przerwaniu leczenia. Dane wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), medianę, rozstęp międzykwartylowy (IQR), minimum-maksimum i procent (%), jeśli ma to zastosowanie. p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07050
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni wcześniej pacjenci ze zdiagnozowaną nowo zdiagnozowaną niedokrwistością z niedoboru żelaza
Kryteria wyłączenia:
- Zespół jelita drażliwego
- Nietolerancja glutenu
- Nieleczona aktywna menometrokrwotok
- Choroba hemoroidalna
- Poprzednia terapia zastępcza żelazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko IRT
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza otrzymują wyłącznie terapię zastępczą żelazem.
|
|
|
Eksperymentalny: IRT-Pro
Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza otrzymują terapię zastępczą żelazem plus wsparcie probiotyczne L. plantarum 299v
|
Dodatek Lactobacillus plantarum 299v (L.
plantarum 299v) probiotyczna suplementacja do terapii zastępczej żelazem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja przewodu pokarmowego i przestrzeganie zasad leczenia u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza stosujących doustnie żelazo z lub bez Lactobacillus plantarum 299v Suplementacja probiotyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem badania tolerancji ze strony przewodu pokarmowego i przestrzegania leczenia u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, którzy otrzymywali doustną terapię zastępczą żelazem z jednoczesnym podawaniem Lactobacillus plantarum 299v (L. plantarum 299v) suplementacja probiotyczna. Objawy nietolerancji żołądkowo-jelitowej (utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie i wzdęcia) zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza z pytaniami „tak” lub „nie”. Narzędzie pomiarowe: kwestionariusz strukturalny Punkty gromadzenia danych: Punkt początkowy, w ciągu pierwszych 30 dni terapii zastępczej żelazem (IRT) i w dowolnym momencie podczas 3-miesięcznej terapii IRT. Opis skali: Kwestionariusz będzie zawierał pytania typu „tak” lub „nie” w celu określenia obecności objawów nietolerancji żołądkowo-jelitowej. Odpowiedź „tak” wskazuje na obecność objawu, a odpowiedź „nie” wskazuje na jego brak. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gokhan Koker, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Yasin Sahinturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Gulhan Ozcelik Koker, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Ali Coskuner, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Merve Eren Durmuş, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Mutlu M Catli, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Ayhan H Cekin, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Stevens GA, Finucane MM, De-Regil LM, Paciorek CJ, Flaxman SR, Branca F, Pena-Rosas JP, Bhutta ZA, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Anaemia). Global, regional, and national trends in haemoglobin concentration and prevalence of total and severe anaemia in children and pregnant and non-pregnant women for 1995-2011: a systematic analysis of population-representative data. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e16-25. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70001-9. Epub 2013 Jun 25.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Kumar SB, Arnipalli SR, Mehta P, Carrau S, Ziouzenkova O. Iron Deficiency Anemia: Efficacy and Limitations of Nutritional and Comprehensive Mitigation Strategies. Nutrients. 2022 Jul 20;14(14):2976. doi: 10.3390/nu14142976.
- Seo H, Yoon SY, Ul-Haq A, Jo S, Kim S, Rahim MA, Park HA, Ghorbanian F, Kim MJ, Lee MY, Kim KH, Lee N, Won JH, Song HY. The Effects of Iron Deficiency on the Gut Microbiota in Women of Childbearing Age. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):691. doi: 10.3390/nu15030691.
- Zakrzewska Z, Zawartka A, Schab M, Martyniak A, Skoczen S, Tomasik PJ, Wedrychowicz A. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics in the Prevention and Treatment of Anemia. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1330. doi: 10.3390/microorganisms10071330.
- Goodnough LT, Nemeth E, Ganz T. Detection, evaluation, and management of iron-restricted erythropoiesis. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4754-61. doi: 10.1182/blood-2010-05-286260. Epub 2010 Sep 8.
- Vonderheid SC, Tussing-Humphreys L, Park C, Pauls H, OjiNjideka Hemphill N, LaBomascus B, McLeod A, Koenig MD. A Systematic Review and Meta-Analysis on the Effects of Probiotic Species on Iron Absorption and Iron Status. Nutrients. 2019 Dec 3;11(12):2938. doi: 10.3390/nu11122938.
- Korcok DJ, Trsic-Milanovic NA, Ivanovic ND, Dordevic BI. Development of Probiotic Formulation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2018 Apr 1;66(4):347-352. doi: 10.1248/cpb.c17-00634. Epub 2018 Jan 19.
- Rusu IG, Suharoschi R, Vodnar DC, Pop CR, Socaci SA, Vulturar R, Istrati M, Morosan I, Farcas AC, Kerezsi AD, Muresan CI, Pop OL. Iron Supplementation Influence on the Gut Microbiota and Probiotic Intake Effect in Iron Deficiency-A Literature-Based Review. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1993. doi: 10.3390/nu12071993.
- Bazeley JW, Wish JB. Recent and Emerging Therapies for Iron Deficiency in Anemia of CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):868-876. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.09.017. Epub 2021 Nov 7.
- Kumar A, Sharma E, Marley A, Samaan MA, Brookes MJ. Iron deficiency anaemia: pathophysiology, assessment, practical management. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000759. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000759.
- Deschemin JC, Noordine ML, Remot A, Willemetz A, Afif C, Canonne-Hergaux F, Langella P, Karim Z, Vaulont S, Thomas M, Nicolas G. The microbiota shifts the iron sensing of intestinal cells. FASEB J. 2016 Jan;30(1):252-61. doi: 10.1096/fj.15-276840. Epub 2015 Sep 14.
- Hoppe M, Onning G, Berggren A, Hulthen L. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. Br J Nutr. 2015 Oct 28;114(8):1195-202. doi: 10.1017/S000711451500241X. Erratum In: Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1948. doi: 10.1017/S0007114515004250.
- Wells JM. Immunomodulatory mechanisms of lactobacilli. Microb Cell Fact. 2011 Aug 30;10 Suppl 1(Suppl 1):S17. doi: 10.1186/1475-2859-10-S1-S17. Epub 2011 Aug 30.
- Goossens D, Jonkers D, Russel M, Thijs A, van den Bogaard A, Stobberingh E, Stockbrugger R. Survival of the probiotic, L. plantarum 299v and its effects on the faecal bacterial flora, with and without gastric acid inhibition. Dig Liver Dis. 2005 Jan;37(1):44-50. doi: 10.1016/j.dld.2004.07.018.
- Niedzielin K, Kordecki H, Birkenfeld B. A controlled, double-blind, randomized study on the efficacy of Lactobacillus plantarum 299V in patients with irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Oct;13(10):1143-7. doi: 10.1097/00042737-200110000-00004.
- Bering S, Sjoltov L, Wrisberg SS, Berggren A, Alenfall J, Jensen M, Hojgaard L, Tetens I, Bukhave K. Viable, lyophilized lactobacilli do not increase iron absorption from a lactic acid-fermented meal in healthy young women, and no iron absorption occurs in the distal intestine. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):991-7. doi: 10.1017/S0007114507761809. Epub 2007 Sep 3.
- Scheers N, Rossander-Hulthen L, Torsdottir I, Sandberg AS. Increased iron bioavailability from lactic-fermented vegetables is likely an effect of promoting the formation of ferric iron (Fe(3+)). Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):373-82. doi: 10.1007/s00394-015-0857-6. Epub 2015 Feb 12.
- Sahin K, Sahinturk Y, Koker G, Ozcelik Koker G, Bostan F, Kok M, Uyar S, Cekin AH. Metformin with Versus without Concomitant Probiotic Therapy in Newly Diagnosed Patients with Type 2 Diabetes or Prediabetes: A Comparative Analysis in Relation to Glycemic Control, Gastrointestinal Side Effects, and Treatment Compliance. Turk J Gastroenterol. 2022 Nov;33(11):925-933. doi: 10.5152/tjg.2022.211063.
- Cekin AH, Sahinturk Y, Akbay Harmandar F, Uyar S, Yolcular BO, Cekin Y. Use of probiotics as an adjuvant to sequential H. pylori eradication therapy: impact on eradication rates, treatment resistance, treatment-related side effects, and patient compliance. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5152/tjg.2016.0278. Epub 2016 Dec 23.
- Endo H, Higurashi T, Hosono K, Sakai E, Sekino Y, Iida H, Sakamoto Y, Koide T, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Inamori M, Abe Y, Nakajima A. Efficacy of Lactobacillus casei treatment on small bowel injury in chronic low-dose aspirin users: a pilot randomized controlled study. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):894-905. doi: 10.1007/s00535-011-0410-1. Epub 2011 May 10.
- Axling U, Onning G, Martinsson Niskanen T, Larsson N, Hansson SR, Hulthen L. The effect of Lactiplantibacillus plantarum 299v together with a low dose of iron on iron status in healthy pregnant women: A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Sep;100(9):1602-1610. doi: 10.1111/aogs.14153. Epub 2021 Apr 21.
- OjiNjideka Hemphill N, Pezley L, Steffen A, Elam G, Kominiarek MA, Odoms-Young A, Kessee N, Hamm A, Tussing-Humphreys L, Koenig MD. Feasibility Study of Lactobacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementation in an Urban Academic Facility among Diverse Pregnant Individuals. Nutrients. 2023 Feb 9;15(4):875. doi: 10.3390/nu15040875. Erratum In: Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3339. doi: 10.3390/nu15153339.
- Sandberg AS, Onning G, Engstrom N, Scheers N. Iron Supplements Containing Lactobacillus plantarum 299v Increase Ferric Iron and Up-regulate the Ferric Reductase DCYTB in Human Caco-2/HT29 MTX Co-Cultures. Nutrients. 2018 Dec 8;10(12):1949. doi: 10.3390/nu10121949.
- Jaramillo A, Briones L, Andrews M, Arredondo M, Olivares M, Brito A, Pizarro F. Effect of phytic acid, tannic acid and pectin on fasting iron bioavailability both in the presence and absence of calcium. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:112-7. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.11.005. Epub 2014 Nov 27.
- Liu H, Wu W, Luo Y. Oral and intravenous iron treatment alter the gut microbiome differentially in dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2023 Mar;55(3):759-767. doi: 10.1007/s11255-022-03377-0. Epub 2022 Sep 27.
- Kazmierczak-Siedlecka K, Daca A, Folwarski M, Witkowski JM, Bryl E, Makarewicz W. The role of Lactobacillus plantarum 299v in supporting treatment of selected diseases. Cent Eur J Immunol. 2020;45(4):488-493. doi: 10.5114/ceji.2020.101515. Epub 2021 Jan 25.
- Serati M, Torella M. Preventing complications by persistence with iron replacement therapy: a comprehensive literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1065-1072. doi: 10.1080/03007995.2018.1552850. Epub 2019 Jan 3.
- Richards T, Breymann C, Brookes MJ, Lindgren S, Macdougall IC, McMahon LP, Munro MG, Nemeth E, Rosano GMC, Schiefke I, Weiss G. Questions and answers on iron deficiency treatment selection and the use of intravenous iron in routine clinical practice. Ann Med. 2021 Dec;53(1):274-285. doi: 10.1080/07853890.2020.1867323.
- Bering S, Suchdev S, Sjoltov L, Berggren A, Tetens I, Bukhave K. A lactic acid-fermented oat gruel increases non-haem iron absorption from a phytate-rich meal in healthy women of childbearing age. Br J Nutr. 2006 Jul;96(1):80-5. doi: 10.1079/bjn20061683.
- Axling U, Onning G, Combs MA, Bogale A, Hogstrom M, Svensson M. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on Iron Status and Physical Performance in Female Iron-Deficient Athletes: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Apr 30;12(5):1279. doi: 10.3390/nu12051279.
- Fikri B, Ridha NR, Putri SH, Salekede SB, Juliaty A, Tanjung C, Massi N. Effects of probiotics on immunity and iron homeostasis: A mini-review. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:24-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.031. Epub 2022 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .