Probiotischer Einsatz bei Patienten mit oraler Eisenersatzmangelanämie, die mit der oralen Eisenersatztherapie beginnen

Insgesamt 295 Patienten mit neu diagnostizierter Eisenmangelanämie (IDA), bei denen eine routinemäßige orale IRT geplant war, wurden in diese prospektive, randomisierte, kontrollierte 3-Monats-Follow-up-Studie ohne Placebo eingeschlossen. Die Patienten wurden über eine einfache Randomisierungsmethode nach dem Zufallsprinzip entweder einer Eisenersatztherapie (IRT) allein oder einer IRT plus probiotischer L. plantarum 299v-Unterstützung zugewiesen. In die Studie wurden erwachsene (älter als 18 Jahre) therapienaive Patienten mit diagnostizierter neu diagnostizierter IDA ohne vorherige IRT einbezogen, während Patienten mit Reizdarmsyndrom, vorheriger IRT-Therapie oder Unverträglichkeit gegenüber IRT sowie Patienten mit einer bekannten chronischen Erkrankung (z. B. entzündlichen Erkrankungen) in die Studie einbezogen wurden Darmerkrankung (IBD), Zöliakie) oder unbehandelte aktive Menometrorrhagie und Hämorrhoiden wurden von der Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten erhielten 3 Monate lang eine IRT mit einem Eisensulfat (Fe2 + )-Präparat (100 mg, einmal täglich), während die Patienten in der IRT-Pro-Gruppe außerdem 30 Tage lang täglich (10 B KBE) eine probiotische Nahrungsergänzung mit L. plantarum 299v erhielten erster Tag des IRT.

Daten zu gastrointestinalen Unverträglichkeitssymptomen (Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung und Blähungen) wurden zu drei Zeitpunkten einschließlich der Ausgangswerte, innerhalb der ersten 30 Tage der IRT und zu jedem Zeitpunkt während der dreimonatigen IRT erfasst.

Serumhämoglobinspiegel (g/dl) und Serumeisenstatusmarker, einschließlich Ferritin (ng/ml), Eisen (µg/dl), Gesamteisenbindungskapazität (TIBC, µg/dl) und Transferrinsättigung (%), wurden zu Studienbeginn und aufgezeichnet im 3. Monat der IRT. Daten zum Behandlungsabbruch wurden in den Studiengruppen ebenfalls erfasst, zusammen mit einem Vergleich der Studienvariablen bei Patienten mit und ohne Behandlungsabbruch innerhalb der ersten 30 Tage der IRT.

Über die Stichprobengrößenschätzung (G*Power 3.1.9) wurde berechnet, dass mindestens 189 Patienten eingeschlossen werden konnten Programm) basierend auf einer Potenz von 80 % bei einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Effektgröße (w=0,261) berechnet anhand von Daten aus einer früheren Studie von Cekin et al. .

Angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit fehlender Daten war geplant, insgesamt 200 Patienten in die Studienpopulation einzubeziehen, wobei eine Quote von 25 % „Loss to Follow-up“ zugrunde gelegt wurde. Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY) durchgeführt. Für die Analyse kategorialer Variablen wurden der Pearson-Chi-Quadrat-Test, der exakte Fisher-Test und der Mc-Nemar-Test verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test wurde für die Analyse nicht normalverteilter numerischer Daten verwendet, während der unabhängige Stichproben-T-Test für normalverteilte Daten verwendet wurde. Die Number Needed to Treat (NNT)-Analyse wurde durchgeführt, um zu bestimmen, wie viele Patienten per se IRT-Pro anstelle von IRT erhalten müssen, um einen weiteren Behandlungsabbruch zu verhindern. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD), Median, Interquartilbereich (IQR), Minimum-Maximum und gegebenenfalls Prozent (%) ausgedrückt. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.