Probioottien käyttö oraalisen raudankorvausanemiapotilailla, jotka aloittavat suun kautta annettavan raudankorvaushoidon
Ruoansulatuskanavan toleranssi ja rautastatus parantunut probioottien käytön ansiosta raudanpuuteanemiapotilailla, jotka aloittavat suun kautta otettavan raudankorvauksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 295 potilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu raudanpuutosanemia (IDA), joille suunniteltiin rutiininomaista suun kautta otettavaa IRT:tä, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun ei-plasebo-kontrolloituun 3 kuukauden seurantatutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä saamaan joko yksinään rautakorvaushoitoa (IRT) tai IRT-hoitoa sekä L. plantarum 299v probioottista tukea. Tutkimukseen otettiin mukaan aikuiset (yli 18-vuotiaat) aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli diagnosoitu äskettäin diagnosoitu IDA ilman aikaisempaa IRT:tä, kun taas potilaat, joilla oli ärtyvän suolen oireyhtymä, aiempi IRT-hoito tai intoleranssi IRT:lle sekä ne, joilla oli tunnettu krooninen sairaus (eli tulehdus). suolistosairaus (IBD), keliakia) tai hoitamaton aktiivinen menometrorragia ja peräpukamat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Kaikki potilaat saivat IRT-hoitoa rautasulfaattivalmisteella (Fe2 + ) (100 mg, kerran vuorokaudessa) 3 kuukauden ajan, kun taas IRT-Pro-ryhmän potilaat saivat myös päivittäistä (10B CFU) L. plantarum 299v probioottista lisäravintoa 30 päivän ajan. IRT:n ensimmäinen päivä.
Tiedot maha-suolikanavan intoleranssioireista (ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus ja turvotus) kirjattiin kolmella aikapisteellä, mukaan lukien lähtötaso, ensimmäisen 30 päivän aikana IRT-hoidon aikana ja milloin tahansa 3 kuukauden IRT-hoidon aikana.
Seerumin hemoglobiinitasot (g/dl) ja seerumin rautastatusmarkkerit, mukaan lukien ferritiini (ng/ml), rauta (µg/dl), raudan kokonaissitoutumiskyky (TIBC, µg/dl) ja transferriinin saturaatio (%) kirjattiin lähtötilanteessa ja 3. IRT-kuukaudella. Tiedot hoidon keskeyttämisestä kirjattiin myös tutkimusryhmissä sekä tutkimusmuuttujien vertailu potilailla, joilla oli hoitoa keskeytetty ja ilman hoitoa 30 ensimmäisen IRT-päivän aikana.
Ainakin 189 potilasta laskettiin mukaan otoskoon arvioinnin perusteella (G*Power 3.1.9 ohjelma) perustuu 80 %:n tehoon tyypin I virheellä 0,05 ja tehosteen kokoon (w=0,261) laskettu käyttämällä Cekin et al.:n aikaisemman tutkimuksen tietoja. .
Koska tietojen puuttumisen todennäköisyys oli suuri, yhteensä 200 potilasta suunniteltiin sisällytettäväksi tutkimuspopulaatioon käyttämällä 25 %:n häviämissuhdetta seurantaan. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -versiota 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Kategoristen muuttujien analysointiin käytettiin Pearsonin khin neliötestiä, Fisherin tarkkaa testiä ja Mc-Nemar-testiä. Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin ei-normaalijakauman numeerisen datan analysointiin, kun taas riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin normaalijakauman datalle. Hoitoon tarvittava määrä (NNT) -analyysi suoritettiin sen määrittämiseksi, kuinka monen potilaan on saatava IRT-Pro-hoito IRT:n sijasta sellaisenaan, jotta estetään yksi ylimääräinen hoidon keskeyttäminen. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama (SD), mediaani, kvartiilien välinen alue (IQR), minimi-maksimi ja prosentteina (%) tarvittaessa. p < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07050
- Antalya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu äskettäin diagnosoitu raudanpuuteanemia
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Keliakia
- Hoitamaton aktiivinen menometrorragia
- Hemorrhoidal sairaus
- Aikaisempi raudankorvaushoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vain IRT
Raudanpuuteanemiapotilaat saavat yksinään raudankorvaushoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: IRT-Pro
Raudanpuuteanemiapotilaat saavat raudankorvaushoitoa sekä L. plantarum 299v probioottihoitoa
|
Lactobacillus plantarum 299v:n (L.
plantarum 299v) probioottilisä raudankorvaushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky ja hoitoyhteensopivuus raudanpuuteanemiapotilailla, jotka käyttävät suun kautta otettavaa rautaa Lactobacillus plantarum 299v probioottilisän kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia ruoansulatuskanavan siedettävyyttä ja hoitomyöntyvyyttä potilailla, joilla on raudanpuuteanemia ja jotka saivat suun kautta annettavaa raudankorvaushoitoa Lactobacillus plantarum 299v (L. plantarum 299v) probioottinen lisäravinne. Ruoansulatuskanavan intoleranssioireet (ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ummetus ja turvotus) arvioidaan strukturoidulla kyselylomakkeella, jossa on kyllä tai ei kysymyksiä. Mittaustyökalu: Strukturoitu kyselylomake Tiedonkeruupisteet: Lähtötilanne, rautakorvaushoidon (IRT) 30 ensimmäisen päivän aikana ja milloin tahansa 3 kuukauden IRT-hoidon aikana. Asteikkokuvaus: Kyselylomake sisältää kyllä tai ei kysymyksiä ruoansulatuskanavan intoleranssioireiden määrittämiseksi. "Kyllä"-vastaus osoittaa oireen olemassaolon ja "ei"-vastaus osoittaa sen puuttumisen. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Koker, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Yasin Sahinturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Gulhan Ozcelik Koker, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ali Coskuner, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Merve Eren Durmuş, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mutlu M Catli, MD, Antalya Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Ayhan H Cekin, MD, Antalya Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tolkien Z, Stecher L, Mander AP, Pereira DI, Powell JJ. Ferrous sulfate supplementation causes significant gastrointestinal side-effects in adults: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2015 Feb 20;10(2):e0117383. doi: 10.1371/journal.pone.0117383. eCollection 2015.
- Stevens GA, Finucane MM, De-Regil LM, Paciorek CJ, Flaxman SR, Branca F, Pena-Rosas JP, Bhutta ZA, Ezzati M; Nutrition Impact Model Study Group (Anaemia). Global, regional, and national trends in haemoglobin concentration and prevalence of total and severe anaemia in children and pregnant and non-pregnant women for 1995-2011: a systematic analysis of population-representative data. Lancet Glob Health. 2013 Jul;1(1):e16-25. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70001-9. Epub 2013 Jun 25.
- Auerbach M, Adamson JW. How we diagnose and treat iron deficiency anemia. Am J Hematol. 2016 Jan;91(1):31-8. doi: 10.1002/ajh.24201. Epub 2015 Nov 17.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Gomez-Ramirez S, Brilli E, Tarantino G, Munoz M. Sucrosomial(R) Iron: A New Generation Iron for Improving Oral Supplementation. Pharmaceuticals (Basel). 2018 Oct 4;11(4):97. doi: 10.3390/ph11040097.
- Kujawa-Szewieczek A, Adamczak M, Kwiecien K, Dudzicz S, Gazda M, Wiecek A. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on the Incidence of Clostridium difficile Infection in High Risk Patients Treated with Antibiotics. Nutrients. 2015 Dec 4;7(12):10179-88. doi: 10.3390/nu7125526.
- Ducrotte P, Sawant P, Jayanthi V. Clinical trial: Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) improves symptoms of irritable bowel syndrome. World J Gastroenterol. 2012 Aug 14;18(30):4012-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i30.4012.
- Kumar SB, Arnipalli SR, Mehta P, Carrau S, Ziouzenkova O. Iron Deficiency Anemia: Efficacy and Limitations of Nutritional and Comprehensive Mitigation Strategies. Nutrients. 2022 Jul 20;14(14):2976. doi: 10.3390/nu14142976.
- Seo H, Yoon SY, Ul-Haq A, Jo S, Kim S, Rahim MA, Park HA, Ghorbanian F, Kim MJ, Lee MY, Kim KH, Lee N, Won JH, Song HY. The Effects of Iron Deficiency on the Gut Microbiota in Women of Childbearing Age. Nutrients. 2023 Jan 30;15(3):691. doi: 10.3390/nu15030691.
- Zakrzewska Z, Zawartka A, Schab M, Martyniak A, Skoczen S, Tomasik PJ, Wedrychowicz A. Prebiotics, Probiotics, and Postbiotics in the Prevention and Treatment of Anemia. Microorganisms. 2022 Jun 30;10(7):1330. doi: 10.3390/microorganisms10071330.
- Goodnough LT, Nemeth E, Ganz T. Detection, evaluation, and management of iron-restricted erythropoiesis. Blood. 2010 Dec 2;116(23):4754-61. doi: 10.1182/blood-2010-05-286260. Epub 2010 Sep 8.
- Vonderheid SC, Tussing-Humphreys L, Park C, Pauls H, OjiNjideka Hemphill N, LaBomascus B, McLeod A, Koenig MD. A Systematic Review and Meta-Analysis on the Effects of Probiotic Species on Iron Absorption and Iron Status. Nutrients. 2019 Dec 3;11(12):2938. doi: 10.3390/nu11122938.
- Korcok DJ, Trsic-Milanovic NA, Ivanovic ND, Dordevic BI. Development of Probiotic Formulation for the Treatment of Iron Deficiency Anemia. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2018 Apr 1;66(4):347-352. doi: 10.1248/cpb.c17-00634. Epub 2018 Jan 19.
- Rusu IG, Suharoschi R, Vodnar DC, Pop CR, Socaci SA, Vulturar R, Istrati M, Morosan I, Farcas AC, Kerezsi AD, Muresan CI, Pop OL. Iron Supplementation Influence on the Gut Microbiota and Probiotic Intake Effect in Iron Deficiency-A Literature-Based Review. Nutrients. 2020 Jul 4;12(7):1993. doi: 10.3390/nu12071993.
- Bazeley JW, Wish JB. Recent and Emerging Therapies for Iron Deficiency in Anemia of CKD: A Review. Am J Kidney Dis. 2022 Jun;79(6):868-876. doi: 10.1053/j.ajkd.2021.09.017. Epub 2021 Nov 7.
- Kumar A, Sharma E, Marley A, Samaan MA, Brookes MJ. Iron deficiency anaemia: pathophysiology, assessment, practical management. BMJ Open Gastroenterol. 2022 Jan;9(1):e000759. doi: 10.1136/bmjgast-2021-000759.
- Deschemin JC, Noordine ML, Remot A, Willemetz A, Afif C, Canonne-Hergaux F, Langella P, Karim Z, Vaulont S, Thomas M, Nicolas G. The microbiota shifts the iron sensing of intestinal cells. FASEB J. 2016 Jan;30(1):252-61. doi: 10.1096/fj.15-276840. Epub 2015 Sep 14.
- Hoppe M, Onning G, Berggren A, Hulthen L. Probiotic strain Lactobacillus plantarum 299v increases iron absorption from an iron-supplemented fruit drink: a double-isotope cross-over single-blind study in women of reproductive age. Br J Nutr. 2015 Oct 28;114(8):1195-202. doi: 10.1017/S000711451500241X. Erratum In: Br J Nutr. 2015 Dec 14;114(11):1948. doi: 10.1017/S0007114515004250.
- Wells JM. Immunomodulatory mechanisms of lactobacilli. Microb Cell Fact. 2011 Aug 30;10 Suppl 1(Suppl 1):S17. doi: 10.1186/1475-2859-10-S1-S17. Epub 2011 Aug 30.
- Goossens D, Jonkers D, Russel M, Thijs A, van den Bogaard A, Stobberingh E, Stockbrugger R. Survival of the probiotic, L. plantarum 299v and its effects on the faecal bacterial flora, with and without gastric acid inhibition. Dig Liver Dis. 2005 Jan;37(1):44-50. doi: 10.1016/j.dld.2004.07.018.
- Niedzielin K, Kordecki H, Birkenfeld B. A controlled, double-blind, randomized study on the efficacy of Lactobacillus plantarum 299V in patients with irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2001 Oct;13(10):1143-7. doi: 10.1097/00042737-200110000-00004.
- Bering S, Sjoltov L, Wrisberg SS, Berggren A, Alenfall J, Jensen M, Hojgaard L, Tetens I, Bukhave K. Viable, lyophilized lactobacilli do not increase iron absorption from a lactic acid-fermented meal in healthy young women, and no iron absorption occurs in the distal intestine. Br J Nutr. 2007 Nov;98(5):991-7. doi: 10.1017/S0007114507761809. Epub 2007 Sep 3.
- Scheers N, Rossander-Hulthen L, Torsdottir I, Sandberg AS. Increased iron bioavailability from lactic-fermented vegetables is likely an effect of promoting the formation of ferric iron (Fe(3+)). Eur J Nutr. 2016 Feb;55(1):373-82. doi: 10.1007/s00394-015-0857-6. Epub 2015 Feb 12.
- Sahin K, Sahinturk Y, Koker G, Ozcelik Koker G, Bostan F, Kok M, Uyar S, Cekin AH. Metformin with Versus without Concomitant Probiotic Therapy in Newly Diagnosed Patients with Type 2 Diabetes or Prediabetes: A Comparative Analysis in Relation to Glycemic Control, Gastrointestinal Side Effects, and Treatment Compliance. Turk J Gastroenterol. 2022 Nov;33(11):925-933. doi: 10.5152/tjg.2022.211063.
- Cekin AH, Sahinturk Y, Akbay Harmandar F, Uyar S, Yolcular BO, Cekin Y. Use of probiotics as an adjuvant to sequential H. pylori eradication therapy: impact on eradication rates, treatment resistance, treatment-related side effects, and patient compliance. Turk J Gastroenterol. 2017 Jan;28(1):3-11. doi: 10.5152/tjg.2016.0278. Epub 2016 Dec 23.
- Endo H, Higurashi T, Hosono K, Sakai E, Sekino Y, Iida H, Sakamoto Y, Koide T, Takahashi H, Yoneda M, Tokoro C, Inamori M, Abe Y, Nakajima A. Efficacy of Lactobacillus casei treatment on small bowel injury in chronic low-dose aspirin users: a pilot randomized controlled study. J Gastroenterol. 2011 Jul;46(7):894-905. doi: 10.1007/s00535-011-0410-1. Epub 2011 May 10.
- Axling U, Onning G, Martinsson Niskanen T, Larsson N, Hansson SR, Hulthen L. The effect of Lactiplantibacillus plantarum 299v together with a low dose of iron on iron status in healthy pregnant women: A randomized clinical trial. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Sep;100(9):1602-1610. doi: 10.1111/aogs.14153. Epub 2021 Apr 21.
- OjiNjideka Hemphill N, Pezley L, Steffen A, Elam G, Kominiarek MA, Odoms-Young A, Kessee N, Hamm A, Tussing-Humphreys L, Koenig MD. Feasibility Study of Lactobacillus Plantarum 299v Probiotic Supplementation in an Urban Academic Facility among Diverse Pregnant Individuals. Nutrients. 2023 Feb 9;15(4):875. doi: 10.3390/nu15040875. Erratum In: Nutrients. 2023 Jul 27;15(15):3339. doi: 10.3390/nu15153339.
- Sandberg AS, Onning G, Engstrom N, Scheers N. Iron Supplements Containing Lactobacillus plantarum 299v Increase Ferric Iron and Up-regulate the Ferric Reductase DCYTB in Human Caco-2/HT29 MTX Co-Cultures. Nutrients. 2018 Dec 8;10(12):1949. doi: 10.3390/nu10121949.
- Jaramillo A, Briones L, Andrews M, Arredondo M, Olivares M, Brito A, Pizarro F. Effect of phytic acid, tannic acid and pectin on fasting iron bioavailability both in the presence and absence of calcium. J Trace Elem Med Biol. 2015 Apr;30:112-7. doi: 10.1016/j.jtemb.2014.11.005. Epub 2014 Nov 27.
- Liu H, Wu W, Luo Y. Oral and intravenous iron treatment alter the gut microbiome differentially in dialysis patients. Int Urol Nephrol. 2023 Mar;55(3):759-767. doi: 10.1007/s11255-022-03377-0. Epub 2022 Sep 27.
- Kazmierczak-Siedlecka K, Daca A, Folwarski M, Witkowski JM, Bryl E, Makarewicz W. The role of Lactobacillus plantarum 299v in supporting treatment of selected diseases. Cent Eur J Immunol. 2020;45(4):488-493. doi: 10.5114/ceji.2020.101515. Epub 2021 Jan 25.
- Serati M, Torella M. Preventing complications by persistence with iron replacement therapy: a comprehensive literature review. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1065-1072. doi: 10.1080/03007995.2018.1552850. Epub 2019 Jan 3.
- Richards T, Breymann C, Brookes MJ, Lindgren S, Macdougall IC, McMahon LP, Munro MG, Nemeth E, Rosano GMC, Schiefke I, Weiss G. Questions and answers on iron deficiency treatment selection and the use of intravenous iron in routine clinical practice. Ann Med. 2021 Dec;53(1):274-285. doi: 10.1080/07853890.2020.1867323.
- Bering S, Suchdev S, Sjoltov L, Berggren A, Tetens I, Bukhave K. A lactic acid-fermented oat gruel increases non-haem iron absorption from a phytate-rich meal in healthy women of childbearing age. Br J Nutr. 2006 Jul;96(1):80-5. doi: 10.1079/bjn20061683.
- Axling U, Onning G, Combs MA, Bogale A, Hogstrom M, Svensson M. The Effect of Lactobacillus plantarum 299v on Iron Status and Physical Performance in Female Iron-Deficient Athletes: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2020 Apr 30;12(5):1279. doi: 10.3390/nu12051279.
- Fikri B, Ridha NR, Putri SH, Salekede SB, Juliaty A, Tanjung C, Massi N. Effects of probiotics on immunity and iron homeostasis: A mini-review. Clin Nutr ESPEN. 2022 Jun;49:24-27. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.03.031. Epub 2022 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .