Probiotisk bruk hos pasienter med anemi med oral jernerstatning som starter oral jernerstatning

Totalt 295 pasienter med nylig diagnostisert jernmangelanemi (IDA) som var planlagt å motta rutinemessig oral IRT, ble inkludert i denne prospektive randomiserte, kontrollerte 3-måneders oppfølgingsstudien, som ikke var placebo. Pasientene ble tilfeldig tildelt via enkel randomiseringsmetode til å motta enten jernerstatningsterapi (IRT) alene eller IRT pluss L. plantarum 299v probiotisk støtte. Voksne (over 18 år) behandlingsnaive pasienter diagnostisert med nylig diagnostisert IDA uten tidligere IRT ble inkludert i studien, mens de med irritabel tarmsyndrom, tidligere IRT-behandling eller intoleranse mot IRT og de med en kjent kronisk sykdom (dvs. inflammatorisk sykdom) tarmsykdom (IBD), cøliaki) eller ubehandlet aktiv menometroragi og hemoroider ble ekskludert fra studien.

Alle pasientene fikk IRT med jern(II)sulfat (Fe2 +)-preparat (100 mg, én gang daglig) i 3 måneder, mens de i IRT-Pro-gruppen også fikk daglig (10B CFU) L. plantarum 299v probiotisk tilskudd i 30 dager fra og med første dag med IRT.

Data om gastrointestinale intoleransesymptomer (tap av appetitt, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, forstoppelse og oppblåsthet) ble registrert på tre tidspunkter inkludert baseline, innen de første 30 dagene av IRT og når som helst i løpet av 3-måneders IRT.

Serumhemoglobinnivåer (g/dL) og serumjernstatusmarkører inkludert ferritin (ng/mL), jern (µg/dL), total jernbindingskapasitet (TIBC, µg/dL) og transferrinmetning (%) ble registrert ved baseline og ved 3. måned av IRT. Data om seponering av behandling ble også registrert i studiegrupper sammen med sammenligning av studievariabler hos pasienter med kontra uten behandlingsavbrudd innen de første 30 dagene med IRT.

Minst 189 pasienter ble beregnet til å bli inkludert via prøvestørrelsesestimering (G*Power 3.1.9 program) basert på en styrke på 80 % ved en type I-feil på 0,05 og en effektstørrelse (w=0,261) beregnet ved hjelp av data fra en tidligere studie av Cekin et al. .

Gitt den høye sannsynligheten for manglende data, var totalt 200 pasienter planlagt å inkluderes i studiepopulasjonen med bruk av 25 % tapt for oppfølging. Statistisk analyse ble gjort ved å bruke IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY). Pearson chi-square test, Fishers eksakte test og Mc-Nemar test ble brukt for analyse av kategoriske variabler. Mann-Whitney U-test ble brukt for analyse av ikke-normalfordelte numeriske data, mens uavhengig sample t-test ble brukt for normalfordelte data. Antallet nødvendig for å behandle (NNT)-analyse ble utført for å bestemme hvor mange pasienter som må få IRT-Pro i stedet for IRT i seg selv for å forhindre én ekstra behandlingsavbrudd. Data er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), median, interkvartilområde (IQR), minimum-maksimum og prosent (%) der det er aktuelt. p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.